登记号
CTR20250607
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于原发性无症状高尿酸血症（湿热内蕴证）。
试验通俗题目
评价秦苓颗粒治疗高尿酸血症（湿热内蕴证）的有效性和安全性
试验专业题目
秦苓颗粒治疗高尿酸血症（湿热内蕴证）多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
V4.0 20250206
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2025-02-06
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王永新
联系人座机
010-88284863
联系人手机号
13801363391
联系人Email
wyx7087@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区今日家园10号楼803号
联系人邮编
100083
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价秦苓颗粒治疗高尿酸血症（湿热内蕴证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 血尿酸(UA)≥480umol/l，且合并下列疾病之一者：高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖、脑梗死或冠心病
- 中医辨证为湿热内蕴型
- 年龄在18-70岁之间，性别不限
- 自愿参与本研究并签署入组患者知情同意书
排除标准
- 近2 周服用降尿酸药物
- 同时在服用利尿剂 (包括但不限于氢氯噻嗪、呋塞米、托拉塞米、布美他尼等) 、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂等会影响血尿酸水平药物的患者
- 痛风急性发作期的患者
- 肝功能 ALT、AST 超过正常值上限 50%，肾功能Scr超过正常值上限者，均不予入选
- 消化道溃疡活动期者
- 继发高尿酸血症者 (如：肾脏疾病、骨髓和淋巴增生性疾病、利尿药物、肿瘤化疗药物等)
- 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
- 服用双氯芬酸钠或其他非甾体类抗炎药后引起哮喘、血管性水肿、荨麻疹或过敏反应的患者
- 正在参加其他临床试验者或正在参加其他临床试验者
- 妊娠、哺乳期女性或对本研究药物过敏者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:秦苓颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:秦苓颗粒模拟剂（含5%原药浸膏粉）
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较两组血清尿酸达标率 | 治疗4周、8周 | 有效性指标 |
| 比较两组血尿酸下降值 | 治疗4周、8周 | 有效性指标 |
| 比较两组中医证候积分改善率 | 治疗4周、8周 | 有效性指标 |
| 炎症指标 (hsCRP、TNF-α、IL6) 下降值 | 治疗8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 | 治疗4周、8周 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、便常规血生化：肝功能 (AST、ALT、TBIL、DBIL、γ-GT)、肾功能 (Scr、BUN) | 治疗4周、8周 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 治疗8周 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 治疗4周、8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹本良 | 博士 | 主任医师 | 13522092745 | forestzbl@163.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 邹本良 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院西苑医院山西医院 | 彭宝虹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 平谷区中医院 | 王秀芝 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-02-24；
第一例受试者入组日期
国内：2025-02-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
