CTR20132915|乳杆菌活菌胶囊（阴道用）

基本信息

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登记号

CTR20132915

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘彦民

联系人座机

15904885559

联系人手机号

联系人Email

liuym@wedge.com.cn

联系人邮政地址

呼和浩特市如意开发区腾飞路21号内蒙古双奇药业股份有限公司

联系人邮编

010010

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

1. 在广泛的应用人群中监测阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病的安全性； 2. 确认阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病的有效性; 3. 检测用药一个疗程前后阴道菌群的变化情况及德氏乳杆菌在阴道内的定植情况。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

通过Amsel标准诊断为细菌性阴道病(BV)者；

排除标准

由白塞氏征、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致外阴阴道炎的患者；
外阴阴道假丝酵母病者、滴虫性阴道炎者、淋菌性阴道炎患者、沙眼衣原体、单纯疱疹病毒或人体刺瘤病毒所致的阴道炎的患者；
伴有糖尿病、心脑血管疾病、肝肾疾病和造血系统等严重原发性疾病病史、精神病患者；
妊娠、计划妊娠、哺乳期及月经期妇女；
长期使用抗菌药物及避孕药物史者；
受试者正在同时参加其他药物临床研究者或正使用与研究药相类似治疗作用的药物者；
过敏体质或对本研究药物已知成分过敏者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阴道用乳杆菌活菌胶囊	用法用量:胶囊剂，250mg/枚，外用，每次1粒，每晚1次，连用10天。

对照药

名称	用法
中文通用名:甲硝唑栓	用法用量:栓剂，250mg/片，外用，每次1枚，每晚1次，连用7天；

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Amsel标准	停药后3-5天随访	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
崔满华		教授	13843102265	cuimanhua@126.com	长春市南关区自强街218号	130041	吉林大学第二医院妇产科

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第二医院	崔满华	中国	吉林	长春
大庆市人民医院	张秋莉	中国	黑龙江	大庆
合肥市妇幼保健院	叶俊良	中国	安徽	合肥
大连妇幼保健院	邓燕杰	中国	辽宁	大连
内蒙古民族大学附属医院	包保柱	中国	内蒙古	通辽
新乡医学院第一附属医院	杨君	中国	河南	新乡
甘肃省中医院	杜敏	中国	甘肃	兰州
咸宁市中心医院	王秀虹	中国	湖北	咸宁
徐州市中心医院	徐海	中国	江苏	徐州
黄石市中心医院	王楚平	中国	湖北	黄石
陕西中医学院第二附属医院	李勤	中国	陕西	西安
山东中医药大学第二附属医院	孙伟	中国	山东	济南
唐山市中医医院	王玉双	中国	河北	唐山
淮北市人民医院	张爱英	中国	安徽	淮北
淮北市中医院	禹宏	中国	安徽	淮北
淄博市中医院	樊燕飞	中国	山东	淄博
廊坊市中医院	王汝芹	中国	河北	廊坊
石家庄市中医院	杨慧	中国	河北	石家庄
南昌市中西医结合医院	龚水平	中国	江西	南昌
宜昌市中医医院	秦宗梅	中国	湖北	宜昌
济南市中医医院	唐晔	中国	山东	济南
潍坊市中医院	王秋玉	中国	山东	潍坊
内蒙古妇幼保健院	尤存厚	中国	内蒙古	呼和浩特
辽宁中医药大学附属第二医院	石岭	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-01-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 2200 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 2119 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-03-15；

试验终止日期

国内：2014-02-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

乳杆菌活菌胶囊（阴道用） ｜已完成