登记号
CTR20232790
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1)抑制下述疾病的血栓、栓塞形成： 心绞痛（慢性稳定心绞痛、不稳定心绞痛）、 心肌梗塞、 缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）； 2)抑制冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮经管冠状动脉成形术（PTCA）实施后的血栓、栓塞形成； 3)川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）；
试验通俗题目
铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性试验
试验专业题目
铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-LMPL-2306
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵老师
联系人座机
023-13127115-925
联系人手机号
联系人Email
13127115925@163.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-经开区长生桥镇玉马路18号16幢1
联系人邮编
401336
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次口服铝镁匹林片（Ⅱ）受试制剂（规格：每片含阿司匹林 81 mg，重质碳酸镁 22 mg，甘羟铝 11 mg）和参比制剂（商品名：BUFFERIN®，规格：每片含阿司匹林 81 mg，重质碳酸镁 22 mg，甘羟铝 11 mg）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 健康受试者，男女均有，年龄18周岁及以上（包括边界值）；
- 体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 女性受试者自筛选前2周或男性受试者自给药开始至试验结束后3个月 内无生育计划并自愿进行有效的避孕措施（试验期间非药物）且无捐精、 捐卵计划。
排除标准
- 服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗 器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 服用研究药物前3个月内献血者包括成分血或大量失血（≥400 mL）或 输血、使用了血制品者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两 种以上药物、食物过敏者），或已知对本研究药物及所含成分或水杨酸 类抑制剂过敏者；
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥 用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或 45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小 时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛 因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小 时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食 物或饮料；
- 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或 含咖啡因的饮料；
- 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、 12导联心电图或临床实验室检查等；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心 血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或 其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- 现患有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；
- 既往或现患有支气管哮喘或阿司匹林哮喘者；
- 女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或在 筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 服用研究药物前30天内使用过任何与阿司匹林存在相互作用的药物【例 如：布洛芬、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂（尿 激酶、链激酶）、抗酸药（碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝、三硅 酸镁等）、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮 质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等】者；
- 有药片吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:铝镁匹林片(Ⅱ)
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:铝镁匹林片(Ⅱ)
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t，AUC0-∞ | 48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| λz | 48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雷冬竹 | 学士 | 主任医师 | 0735-2343073 | 1464779125@qq.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 雷冬竹 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
