登记号
CTR20181941
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普通外科手术有关的血栓形成。 2治疗已形成的深静脉栓塞，伴有或不伴有肺栓塞，临床症状不严重， 不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。3 治疗不稳定性心绞痛，与阿司匹林合用。 4 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。
试验通俗题目
注射用依诺肝素钠人体生物等效性试验
试验专业题目
注射用依诺肝素钠4000AxaIU（40mg）人体（健康）单中心、随机、开放、两制剂两序列两交叉两周期、单剂量生物等效性试验
试验方案编号
2018-BE-ZSYYNGSN-01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
颜培钢
联系人座机
13771991500
联系人手机号
联系人Email
yanpeigang@szerye.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号
联系人邮编
215131
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康受试者在空腹状态，单次分别皮下注射苏州二叶制药有限公司的注射用依诺肝素钠（规格4000AxaIU（40mg））与Sanofi-Aventis France生产的依诺肝素钠注射液/克赛-Clexane（规格40mg:4000AxaIU），考察两制剂的体内药代动力学过程并观察安全性，为注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
- 2.体重≥50kg ，体重指数(BMI)≥18且≤28kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- 4.采取有效的避孕措施且三个月内没有生育计划的受试者，女性受试者非哺乳期且妊娠检查阴性；
- 5.对研究药物或同类药物（依诺肝素钠，肝素，其它低分子肝素类药物）无严重的过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史；
- 6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 3.近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；
- 4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400mL）；
- 5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 6.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药（避孕药除外）；
- 7.在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；
- 8.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 9.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 10. 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去 6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- 11.女性受试者有月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）等病史，哺乳期或妊娠试验阳性者；
- 12.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 13.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 14.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 15.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 16.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 17.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 18.其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用依诺肝素钠
|
用法用量:取本品 1 支加入 0.4ml 生理盐水或注射用水制成溶液。
规格4000AxaIU/支，空腹皮下注射，4000AxaIU/次，1次/日，用药时程：每周期给药当天给药1次，共计2周期，给药2次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依诺肝素钠注射液 英文名：Enoxaparin Sodium Injection 商品名：克赛 Clexane
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用法用量:规格0.4ml：4000AxaIU/支，空腹皮下注射，4000AxaIU/次，1次/日，用药时程：每周期给药当天给药1次，共计2周期，给药2次。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Amax 血浆活性峰浓度。根据血浆活性‐时间实测数据直接获得。 AUEC0‐t 从给药到可检测最低血浆活性的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 AUEC0‐∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUEC0‐∞=AUEC0‐t+Ct/λz，Ct是最后可测量血浆活性，λz是消除速率常数。 | 生物样本全部检测后30-60天内。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本次试验安全性评价指标包括生命体征、体格检查、心电图、血液妊娠、血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血清学等。 | 受试者完成末次安全性检查后30天内完成初步评价。数据答疑全部结束后30天内完成最终评价。 | 安全性指标 |
| Tmax 血浆活性峰值的时间。根据血药活性‐时间实测数据直接获得。 λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 T1/2z 消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。 AUEC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUEC0‐∞‐AUEC0‐t)/AUEC0‐∞]×100%计算。 Vz/F 表观清除率。按Dose/AUEC0‐∞/λz计算。 CLz/F 表观体积容布。按Dose/AUEC0‐∞计算。 | 生物样本全部检测后30-60天内。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何先弟，医学博士 | 主任医师 | 0552‐3086943 | byyfygcp@163.com | 安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 何先弟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
