CTR20211061|GR1405注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211061

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

时海洋

联系人座机

021-50805988-8041

联系人手机号

18201892860

联系人Email

shihaiyang@genrixbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张江科学城沈括路581号众通大厦5楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的疗效；次要目的：评价GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性、药代动力学特征和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥ 18周岁且 ≤75周岁，男女均可；
经细胞学或组织学确认非角化性分化型或未分化型的初治转移性鼻咽癌(标准AJCC第8版分期IVB)或不适合局部治疗的复发鼻咽癌患者；
先前未接受过针对复发或转移性鼻咽癌系统化疗的患者
根据RECIST v1.1（实体瘤）患者至少存在一个可测量病灶
ECOG 评分≤1分；
自愿签署书面知情同意书。

排除标准

接受过任何抗PD-1、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、其它靶向T细胞协同刺激或免疫检查点药物治疗者；
既往或同时患有其它恶性肿瘤者；
怀孕或者需要母乳喂养的哺乳期女性患者；
具有生育能力的女性受试者和/或男性受试者及其伴侣拒绝在整个治疗期及末次给药6个月内采取有效的避孕措施；
严重的疾病或并发症，并经研究者判断不合适入组者；
入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级及以上的充血性心力衰竭；
有症状的脑转移或精神障碍者；
患有活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史；
有免疫缺陷病史；
有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者（若为HBsAg和/或HBcAb阳性，HBV DNA≥1000拷贝数/ml或200 IU/ml；HCV抗体阳性）；
器官和骨髓功能不充分；
无法控制的或症状性高钙血症；或需要继续双膦酸盐治疗的症状性高钙血症；双膦酸盐类药物治疗仅为防止骨骼事件和无临床意义的高钙血症病史的患者可入选本研究；
经询问有酗酒者和/或药物滥用者；
严重过敏体质者、和/或对已知试验用药品成分过敏者；
首次给药前1周内接受过针对骨转移灶或软组织病灶的姑息性放疗；
首次给药前2周内采用抗生素治疗的严重感染者；
首次给药前4周内接受过其他临床试验治疗者；
首次给药前4周内使用过免疫抑制药物者，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GR1405注射液	剂型:注射液
中文通用名:GR1405注射液	剂型:注射液
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨	剂型:白色疏松块状物或粉末
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）	剂型:冻干粉

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存期（PFS）	整个临床试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疗效指标：研究者评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、1年OS率、2年OS率；	整个临床试验期间	有效性指标
安全性指标：所有不良事件（AE）、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等；	整个临床试验期间	安全性指标
药代动力学指标	整个临床试验期间	有效性指标
免疫原性指标	整个临床试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
石远凯	医学博士	主任医师	010-87788293	syuankai@cicams.ac.cn;syuankaipumc@126.com	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
安徽省肿瘤医院	钱立庭	中国	安徽省	合肥市
安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
北京肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市
福建省肿瘤医院	陈传本	中国	福建省	福州市
福建医科大学附属第一医院	洪金省	中国	福建省	福州市
福建医科大学附属协和医院	徐本华	中国	福建省	福州市
赣南医学院第一附属医院	许明君	中国	江西省	赣州市
赣州市肿瘤医院	吴伟	中国	江西省	赣州市
广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东省	广州市
广东医科大学附属医院	温继育	中国	广东省	广州市
广西医科大学第一附属医院	王仁生	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西壮族自治区人民医院	瞿申红	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西壮族自治区	南宁市
中国人民解放军南部战区总医院	谢波	中国	广东省	广州市
广州市第一人民医院	刘国龙	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属第五医院	周新科/余桂芳	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
桂林医学院附属医院	刘美莲	中国	广西壮族自治区	桂林市
海南省人民医院	王琳	中国	海南省	海口市
湖南省肿瘤医院	吴湘玮	中国	湖南省	长沙市
柳州市工人医院	陆颖	中国	广西壮族自治区	柳州市
梅州市人民医院	吴国武	中国	广东省	梅州市
南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东省	广州市
南华大学附属第一医院	艾小红	中国	湖南省	衡阳市
厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建省	厦门市
汕头大学医学院附属肿瘤医院	林志雄	中国	广东省	汕头市
四川大学华西医院	彭星辰	中国	四川省	成都市
四川省肿瘤医院	张鹏	中国	四川省	成都市
天津市肿瘤医院	王佩国	中国	天津市	天津市
云南省肿瘤医院	孙传政	中国	云南省	昆明市
长沙市中心医院	王桂华	中国	湖南省	长沙市
浙江大学医学院附属第一医院	郑玉龙	中国	浙江省	杭州市
浙江省台州医院	杨海华	中国	浙江省	台州市
郑州大学第一附属医院	樊锐太	中国	河南省	郑州市
中山大学附属第五医院	刘志刚	中国	广东省	珠海市
中山大学附属第一医院	陈勇	中国	广东省	广州市
中山大学附属肿瘤防治中心	黄慧强	中国	广东省	广州市
中山市人民医院	雷风	中国	广东省	中山市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-04-20

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 256 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：NA；

第一例受试者入组日期

国内：NA；

试验终止日期

国内：2022-06-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GR1405注射液 ｜主动终止