CTR20241197|小儿法罗培南钠颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241197

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘叶

联系人座机

0311-85695309

联系人手机号

18133804271

联系人Email

378077197@qq.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-翟营南大街73号德隆商务楼

联系人邮编

050000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Maruho Co.,Ltd为持证商的小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆，规格：0.05g(按C12H15NO5S计)）为参比制剂，对湖南九典制药股份有限公司生产，河北智恒医药科技股份有限公司提供的受试制剂小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05g(按C12H15NO5S计)）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05g(按C12H15NO5S计)）和参比制剂小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆，规格：0.05g(按C12H15NO5S计)）的安全性。评价小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中的适口性，为小儿法罗培南钠颗粒用药口感提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）
男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
能够将10毫升水含在嘴里做漱口动作10秒钟而不吞咽或漏出者（仅空腹组）
（筛选期问诊）能正确表达自己的真实味觉和嗅觉感受，并且能够完成研究问卷者（仅空腹组）

排除标准

（筛选期/入住问诊）首次给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
（筛选期问诊）支气管痉挛、哮喘病史者，或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者
（筛选期问诊）经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者
（筛选期问诊）有腹泻疾病史者或试验前7天内发生腹泻者
（筛选期问诊）休克病史、急性肾功能不全史、中毒性表皮坏死松懈症病史、伴发血便的伪膜性结肠炎等严重大肠炎病史、皮肤粘膜眼综合症病史、间质性肺炎病史、肝功能障碍史、黄疸病史、粒细胞缺乏症病史、横纹肌溶解症病史、嗜酸性细胞增多性肺浸润综合症病史者
（筛选期/入住问诊）既往史及现病史提示有明显影响味觉及嗅觉的疾病史者（包括感冒、鼻炎、咽炎及口腔溃疡等）（仅空腹组）
（筛选期问诊）有任何已知会干扰嗅觉和味觉的状况或饮食习惯者
（筛选期体格检查）口咽部结构或功能异常者，或经研究者判断受试者存在有干扰嗅觉和味觉状况（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）者（仅空腹组）
（筛选期/入住问诊）首次给药前7天内进行口咽部手术者（仅空腹组）
（筛选期/入住问诊）味觉、嗅觉功能障碍者；如果受试者随机后发生影响味觉或嗅觉的情况（例如感冒等），由研究者判断是否可以继续完成本研究生物等效性研究，继续生物等效性研究的受试者也将不进行适口性评价（仅空腹组）
（筛选期问诊）筛选前14天内使用过任何与本品有相互作用的药物者（如亚胺培南-西司他丁钠、呋塞米、丙戊酸钠等）
（筛选期/入住问诊）首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
（筛选期/入住问诊）首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
（筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
肌酐清除率<80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）
生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者
（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
（筛选期问诊）对小儿法罗培南钠颗粒或已知对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物及辅料中任何成分过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者
（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不能禁酒者
（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或试验期间计划献血或血液成分者
（筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内有药物滥用史者
（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内使用过毒品者
（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验并使用了研究药物或器械者
（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
（筛选期问诊）乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）
（筛选期问诊）吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者
（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
（筛选期问诊）女性受试者，正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性或筛选前14天内发生过无保护措施的性行为者
入住当天酒精呼气或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者
研究者认为不适宜参加临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后10小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap	给药后12小时	有效性指标
生命体征、体格检查，血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图和所有不良事件等	试验过程至试验结束	安全性指标
适口性评价：总体评价VAS评分大于等于50分（包括不好不差、好、非常好）的受试者比例	接受给药后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	药学学士	主任药师	13568843829	yongxlan@126.com	四川省-成都市-成华区双桥路180号	610055	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都新华医院成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2024-04-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 56 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-09；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-14；

试验终止日期

国内：2024-06-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

小儿法罗培南钠颗粒 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

小儿法罗培南钠颗粒｜已完成