登记号
CTR20252736
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于成人和6个月及以上儿科患者的轻至中度疼痛，以及作为阿片类镇痛药的辅助用于中至重度疼痛。
试验通俗题目
布洛芬注射液在中国儿童中的群体药代动力学研究
试验专业题目
布洛芬注射液在中国儿童中的群体药代动力学研究
试验方案编号
BT-IBP-IV-PK-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评估使用布洛芬注射液治疗中国低龄儿童（6个月至6岁）患者中的药代动力学特征。
次要目的：
评估布洛芬注射液用于儿童手术镇痛的有效性和短期安全性；
评估中国儿童患者对布洛芬注射液的耐受性；
优化布洛芬儿童剂量方案。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6月(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 拟接受非心脏手术的住院患者；
- 年龄≥6个月至≤6岁；
- 需要药物镇痛治疗（预估疼痛量表评分NRSOBS≥4分）；
- 获得患者父母一方或其他法定监护人的书面知情同意。
排除标准
- 给药前4小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前6小时内接受布洛芬药物治疗；
- 给药前72小时内接受过或正在接受全身性类固醇激素治疗；
- 有以下任何情况之一：患有与痛觉相关的神经紊乱；患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂；手术前24小时内服用阿片类药物；
- 对布洛芬注射液活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）；
- 服用阿司匹林或其他包括其非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应病史的患者；
- 有潜在的出血风险/出血性疾病史（有以下任何情况之一）：有先天性出血史（例如血友病），或任何活跃的临床上明显的出血，或有潜在的血小板功能障碍，包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍等；有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；正在接受全剂量抗凝治疗（不含因医疗操作抗凝常规给予的抗凝剂）；
- 伴随疾病（有以下任何情况之一）：重度心力衰竭；经研究者判定存在影响研究的肝肾疾病和/或功能障碍；严重的溶血性贫血；严重哮喘；冠状动脉旁路搭桥术围手术期治疗的患者；体外膜肺氧合；患有先天性心脏病史；
- 入组前30天内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品；
- 存在研究人员认为不适合入组的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 布洛芬注射液的血浆浓度和群体药代动力学 | 至给药后6h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性评价指标 | 治疗期内 | 有效性指标 |
| 试验期间不良事件和严重不良事件的类型、发生率及严重程度 | 筛选期至末次给药后3天内 | 安全性指标 |
| 因耐受性问题导致的患者脱落比例 | 治疗期至末次给药后3天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 博士 | 主任药师 | 028-87393427 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-一环路西二段32号 | 610072 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华/胡柏龙 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 绵阳市中心医院 | 李军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
