登记号
CTR20252902
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。
试验通俗题目
达格列净二甲双胍缓释片（I）人体生物等效性研究
试验专业题目
达格列净二甲双胍缓释片（I）（10mg/1000mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
SF-0061-BE01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋美凤
联系人座机
0354-2666298
联系人手机号
15135085764
联系人Email
360218409@qq.com
联系人邮政地址
山西省-晋中市-山西示范区晋中开发区汇通产业园园区建业街
联系人邮编
030600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
以AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR®）为参比制剂，以山西宝泰药业有限责任公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性受试者；
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检查结果正常或经研究者判定为异常无临床意义者；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。 满足以上全部入选标准方可入选。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有低血糖、糖尿病、低血压/体位性低血压、急慢性代谢性酸中毒、尿路感染、生殖器真菌感染、肾功能不全以及胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病受试者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术受试者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对达格列净、二甲双胍、其他SGLT2抑制剂、双胍类药物及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者吸毒史者；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或筛选期直至研究结束不能停止使用任何酒精类产品者；
- 酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或非正常生理性失血≥400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血，接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前4周内使用过碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯非那胺）、有机阳离子转运蛋白-2[OCT2]/多药和毒素外排[MATE]抑制剂（雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）和影响血糖控制药物（噻嗪类和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪类、甲状腺治疗药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂和异烟肼）者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品受试者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能承诺给药前48 h直至研究结束不食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 不能承诺给药前48 h直至研究结束不食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 片剂吞咽困难者；
- 正处于妊娠期、哺乳期或筛选前14天内发生过无保护性行为的女性受试者；
- 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间及试验结束一月内计划接种疫苗者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- 空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L者；
- 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；
- 筛选前48h有剧烈运动者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12导联心电图等检查 | 整个临床研究周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
