登记号
CTR20250885
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
活动性类风湿关节炎。
试验通俗题目
艾拉莫德片人体生物等效性试验
试验专业题目
艾拉莫德片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
JN-2024-023-ALMD
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2024-12-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
褚海彬
联系人座机
025-84553698
联系人手机号
15312020561
联系人Email
a74588320@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-高新技术开发区新科二路23号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：：以南京海鲸药业股份有限公司研制的艾拉莫德片（规格：25 mg）为受试制剂（T），以海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：：比较艾拉莫德片受试制剂和参比制剂（商品名：艾得辛®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能四项，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（附录2），且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对艾拉莫德片及其辅料有过敏史者，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者
- 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，尤其是有影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病，吞咽困难，垂体催乳素腺瘤，嗜铬细胞瘤，高血压，低血压，心血管疾病，QT间期延长或易发生QT间期延长（如明显心动过缓、低钾血症），帕金森病，体力衰竭伴有脱水、营养不良等症状，基底神经节病变，严重中枢神经抑制状态，癫痫等，且经研究者判断不适合参加本试验者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
- 有吸毒史或药物滥用史者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
- 筛选前28天内使用过任何与艾拉莫德有相互作用的药物，如华法林、非甾体抗炎药、西米替丁、苯巴比妥
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者
- 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至住院期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者），或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 女性受试者处在怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内有非保护性行为者；
- 试验期间酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 试验期间药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者；
- 入组前发生急性疾病者
- 经研究者判断不宜入组的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 艾拉莫德的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 艾拉莫德的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号/浙江省杭州市拱墅区景莘街50号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
