登记号
CTR20222265
相关登记号
CTR20180359
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
艾托莫德单次、多次给药耐受性临床试验
试验专业题目
评价艾托莫德在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药耐受性、药代动力学和药效学 Ib 期临床试验
试验方案编号
BJXH-2022-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尤锋
联系人座机
010-89206811-6202
联系人手机号
18911123155
联系人Email
18911123155@189.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产 业基地永旺路 37 号 7 号楼
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价艾托莫德在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性；
评价艾托莫德在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征；
评价食物对艾托莫德在健康受试者中药代动力学的影响。
次要目的：
评价艾托莫德在健康受试者中单次、多次给药的初步疗效（PD）
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 年龄为 18～50 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数 （BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢性阻塞性肺病）、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 心电图异常有临床意义或者男性 QTC>470ms 或者女性 QTC>480ms；
- 既往有带状疱疹病史或水痘病史者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常或 12 个月内确诊其他有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前 24 小时或入住时酒精呼吸试验阳性；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾托莫德
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:艾托莫德
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剂型:片剂
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中文通用名:艾托莫德
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剂型:片剂
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|
中文通用名:艾托莫德
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性：不良事件、症状及体格检查、临床实验室检查、眼科检查、生命体征、12 导联心电图。 | 基线至第64天访视 | 安全性指标 |
| 药代动力学：全血中艾托莫德及代谢产物的PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-24h、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-inf、AUC0-t,ss、蓄积指数、波动指数等。 | 首次给药前至首次给药后第64天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 淋巴细胞计数、淋巴细胞亚群计数 | 基线至第64天访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张洪 | 医学博士 | 副教授 | 18186870853 | jhongzhang@foxmail.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 523841 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张洪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 55 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
