登记号
CTR20160152
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防流感病毒造成的流行性感冒
试验通俗题目
流感病毒裂解疫苗（四价）Ⅰ、Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价流感病毒裂解疫苗（四价）在3岁以上健康人群中接种的安全性和免疫原性
试验方案编号
072201502-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鞠长军
联系人座机
0431-87013533
联系人手机号
联系人Email
csjcj@126.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新区越达路1615号
联系人邮编
130103
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
Ⅰ期研究初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）的安全性；Ⅲ期研究进行扩大规模的人群试验，评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
90岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 3岁以上健康受试者
- 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
- 监护人或年满10岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 流感患者，或3个月内感染过流感者
- 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
- 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- 一周内急性感染症状
- 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
- 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 格林巴利综合征等严重神经性疾患
- 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品
- 本流感季内接种过任何流感疫苗
- 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物
- 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗
- 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗
- 正在进行抗-TB的治疗
- 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗（四价）
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗 英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine 商品名：万信
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml。
|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗 英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine 商品名：无
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅰ期主要目标：初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）在3岁以上健康人群中进行免疫后的安全性。 | 免后第0-30天 | 安全性指标 |
| Ⅲ期主要目标：评价流感病毒裂解疫苗（四价）在大规模3岁以上健康人群中进行免疫后的免疫原性。 | 免后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅲ期次要目标：评价流感病毒裂解疫苗（四价）在大规模3岁以上健康人群中进行免疫后的安全性。 | 免后第0-30天 | 安全性指标 |
| 受试者接种疫苗后严重不良事件（SAE）发生率 | 免疫第31天至免疫第6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李放军 | 主任医师 | 13574109585 | fangjunliself678@sina.com | 湖南长沙市芙蓉中路一段450号 | 410000 | 湖南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心 | 李放军 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2015-11-24 |
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2020 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-03-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
