登记号
CTR20231194
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症。
试验通俗题目
普伐他汀钠片人体生物等效性试验
试验专业题目
普伐他汀钠片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-PFTT-2023-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宁一林
联系人座机
010-63731031
联系人手机号
联系人Email
1211499646@qq.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区金星路30号院
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，北京柏雅联合药物研究所有限公司提供的普伐他汀钠片（规格：40 mg）与Daiichi Sankyo Belgium S.A.持证生产的普伐他汀钠片（商品名：Prareduct®；规格：40 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价北京柏雅联合药物研究所有限公司提供的普伐他汀钠片（规格：40 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（联网筛查+问诊）
- 对本品及辅料及其处方中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等，或消化道手术者；（问诊）
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）
- 既往有横纹肌溶解症、肌无力病史者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 试验前7天内有剧烈运动或运动习惯改变较大者；（问诊）
- 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前14天内发生无保护性行为者、哺乳期或妊娠妇女（限女性）；（问诊）
- 试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤（312 mL）白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- 试验期间或试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 每周期用药后7天内无法停止高空作业、机械驾驶及其他危险操作者；（问诊）
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
- 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普伐他汀钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普伐他汀钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 每周期给药后24 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端速率消除常数（λz）、残留面积百分比（AUC%_Extrap） | 每周期给药后24 h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 筛选期至试验结束及随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高利臣 | 医学博士 | 副主任药师 | 13975885467 | 89206346@qq.com | 湖南省-长沙市-开福区长春巷2号 | 410000 | 长沙市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市中心医院 | 高利臣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
