登记号
CTR20244569
相关登记号
CTR20192414,CTR20192415,CTR20202531,CTR20232116
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人慢性中重度斑块状银屑病
试验通俗题目
JS005预充式注射器及预充式自动注射器的生物等效性研究
试验专业题目
随机、开放、平行对照设计在健康受试者中比较使用预充式注射器及预充式自动注射器皮下注射JS005的药代动力学研究
试验方案编号
JS005-007-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝雨
联系人座机
021-61058800
联系人手机号
18045174019
联系人Email
yu_hao@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
？ 评价使用预充式注射器（PFS）及预充式自动注射器（AI）皮下注射JS005的药代动力学的等效性。
次要目的：
？ 评价JS005PFS及AI单次皮下注射的安全性、耐受性。
？ 评价JS005 PFS及AI单次皮下注射的其他药代动力学参数。
？ 评价JS005 PFS及AI单次皮下注射后的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案、研究程序、访视计划、治疗计划、实验室检查和方案中规定的其他研究要求；
- 年龄为18~49岁（含）的健康男性或女性志愿者；
- 体重指数（BMI）在18至26 kg/m2（含）范围内，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须愿意在研究期间至最后一次研究药物给药后20周（预计5个半衰期）为止使用高效避孕方法（见附件3）。具有生育能力的女性受试者且在筛选期和随机给药前妊娠试验须为阴性。
排除标准
- 随机前曾使用过 Secukinumab 、 Ixekizumab 、Brodalumab ，以及其它直接作用于IL-17或IL-17受体的靶向药物；
- 随机前2周内使用了任何药物者或随机当日药物尚在消除期（5个半衰期内），以时间长者为准（包括处方药物、非处方药物、中草药等；除外局部用药、女性用避孕药、常规维生素）；
- 随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或者随机前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；
- 对任何研究药物成分有过敏史。在筛选时已知对任何生物疗法过敏或产生超敏反应，如果参加本研究，将对受试者造成不可接受的风险；
- 既往有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌及代谢系统等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者（5年内）；
- 随机前1个月内有献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或随机前2个月内接受过输血者；
- 随机前3个月内，嗜烟酒者(每周饮用14个单位的酒精：1个单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟＞5支)；
- 有药物滥用史，或筛选期尿药筛查试验阳性者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体和获得性免疫缺陷综合征（HIV）抗体阳性者；
- 筛选期受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X线）检验筛查所有受试者的结核病状况。 ？IGRA检验结果阳性者将被排除。 ？如果IGRA结果为不确定，允许重新进行检验。2次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外。 ？在随机前1个月内进行了IGRA和X线检查的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行IGRA和X线检查。
- 随机前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选期或基线期生命体征、体格检查、临床实验室检查[血常规、血生化、尿常规、凝血功能、γ干扰素释放试验（IGRA）、血妊娠]、心电图检查、腹部B超、胸片检查异常且有临床意义；
- 随机前肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2；
- 随机前丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者；
- 随机前12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470 ms；采用Fridericia公式进行QTcF校正计算，Fridericia公式：QTcF = QT/(RR^0.33), RR为标准化心率值，根据60除以心率而得）；
- 妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在研究期间有妊娠计划者；
- 随机前6周内接种过或暴露于任何活疫苗或减毒疫苗，或预计在研究治疗期间或研究药物停药后8周内接种上述疫苗的受试者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂 AI
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂 PFS
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-last：从0时至可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积。 | D0-D85 | 有效性指标 |
| Cmax：峰浓度。 | D0-D85 | 有效性指标 |
| AUC0-inf：从0时至无穷大时间点的血药浓度-时间曲线下面积。 | D0-D85 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：主要包括临床试验期间发生的任何不良事件以及临床症状、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查。 | D0-D85 | 安全性指标 |
| 其他的药代动力学（PK）参数，包括但不限于用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax）、表观清除率（CL/F）、消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vz/F）等。 | D0-D85 | 有效性指标 |
| 免疫原性：JS005抗药抗体（ADA）的发生率、ADA阳性样本的滴度以及中和抗体（NAb）的发生率。 | D0-D85 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-郑州市二七区京广南路29号郑州市第六人民医院 | 450015 | 郑州市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市第六人民医院 | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 272 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
