CTR20211689|IMSA101注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20211689

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

施文琴

联系人座机

021-61690700

联系人手机号

13761043974

联系人Email

Sherry.Shi@genorbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区盛荣路88弄7号9层

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：确定GB492单药治疗的安全II期推荐给药剂量（RP2D）；次要目的： 1.评估癌症受试者瘤内（IT）注射GB492单药治疗的安全性和耐受性； 2.确定和初步评估抗肿瘤疗效，包括总缓解率（ORR）、治疗缓解持续时间（DOR）、肿瘤进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS）； 3.评估GB492 瘤内注射单药治疗后的药代动力学（PK）特征。探索性目的：评估GB492的药效学（PD）和生物学活性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能够理解并签署知情同意书
≥18岁的男性或女性
组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤
ECOG评分为0或1
至少有1个可评估病灶用于瘤内注射
预期寿命> 3个月
有充足的器官和骨髓功能
育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性
有生育能力的受试者愿意采用高效避孕措施
愿意并有能力遵从各项试验程序

排除标准

在研究药物首次给药前4周或5个药物半衰期内接受过抗癌治疗；或研究药物给药前14天内进行过局部姑息性放疗
研究用药前 4周内使用过其他研究药物治疗或研究性器械
在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物
研究用药前 4周内使用过活疫苗或减毒疫苗
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级
具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组
尚未得到控制的并发疾病，经研究者认为不适合入组
HIV-Ab阳性
梅毒活动期感染者
活动性丙型肝炎者，即丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA阳性
活动性乙型肝炎，即乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500IU/ml （或等数值）
目前患有间质性肺病
有严重的心脑血管疾病史
有活动性、已知自身免疫性疾病病史
曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥ 3级
既往或现患有活动性结核感染者
有症状的难以控制的浆膜腔积液
经询问有吸毒史或药物滥用史者
妊娠期或哺乳期妇女
研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床研究者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:IMSA101注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最大耐受剂量（MTD）或者RP2D	第1个周期（28天）治疗期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件等安全性事件的发生率和严重程度；DLT的发生率和事件特征	整个研究过程中	安全性指标
ORR、DOR、TTP、PFS	整个研究过程中	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	主任医师	021-38804518	Lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属新华医院	沈伟	中国	上海市	上海市
山东省肿瘤医院	朱栋元、孙玉萍	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-06；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期