登记号
CTR20171620
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：1、上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5、其他感染： 骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。
试验通俗题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
KYJT-KLWS-B01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛明慧
联系人座机
0871-68319868-3052
联系人手机号
联系人Email
0871-68319868-3052
联系人邮政地址
中国云南省昆明市五华区春雨路141号
联系人邮编
650100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
研究阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下的药动学特征，通过预试验验证阿莫西林和克拉维酸钾在人体血浆中的分析方法、评估变异程度、优化采样时间，为正式试验提供参考依据；通过正式试验评价两制剂的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁及以上的健康男性和女性受试者， 其中任一性别比例不低于1/4；
- 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg， 体重指数（BMI）在 19.0-26.0 范围内[包含两端， BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
- 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者伴侣）愿意未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前志愿者充分理解并自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排。
排除标准
- 有明确的药物、 食物过敏史或对本品及其辅料过敏者或高敏体质者；
- 有药物滥用史或吸毒史者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- 有中枢神经系统、 心血管系统、 消化系统、 泌尿系统、 呼吸系统、血液系统、 代谢及骨骼肌肉系统的明确病史者；
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
- 不能耐受静脉穿刺者及晕针、 晕血者；
- 试验前 1 年内有明显烟酒嗜好[日吸烟>5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）]；
- 在给药前 48h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 给药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药，和/或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、保健品；
- 在服用研究药物前一个月内发生急性疾病者；
- 生命体征检查异常且经研究者判断有临床意义，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100 次/分，体温（耳温） 35.4-37.7℃，呼吸 16-22 次/分，具体情况由研究者综合判定；
- 实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 酒精呼气测试、毒品测试任一呈阳性者；
- 试验前 3 个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- 试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血液制品者；
- 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的受试者；
- 近两周发生无保护性性行为者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- 经研究者判断，其他不适合参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
用法用量:口服混悬剂（干混悬剂）；规格：0.15625g/包；口服；空腹或餐后单次口服1包，240mL温水送服；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂；英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Oral Suspension；商品名：Augmentin
|
用法用量:口服混悬剂（干混悬剂）；规格：125mg/31.25mg/5mL，100mL/瓶；口服；空腹或高脂餐后单次口服5mL，240mL温水送服；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax等 | 给药后10h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕，药理学博士 | 主任药师 | 13873114336 | naloxone@163.com | 湖南省长沙市劳动西路176号 | 410000 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
