CTR20251789|注射用H1710 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251789

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何小香

联系人座机

0755-26994611

联系人手机号

联系人Email

xiaoxiang.he@hepalink.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-南山区郎山路21号海普瑞药业集团股份有限公司

联系人邮编

518000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估 H1710 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定 H1710 在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的：在晚期实体瘤患者中，评估 H1710 的药代动力学（PK）特征；评估 H1710 在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18 周岁 ≤ 年龄 ≤ 75 周岁的患者（以签署知情同意书日期计算）；性别、民族、经济和教育背景不限。
受试者必须理解、同意并能够遵循试验方案的要求；经充分的知情同意，受试者自愿参加并在研究活动之前签署知情同意书（ICF）。
经组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或无标准治疗方案，或不耐受标准治疗，或现阶段不适合标准治疗的晚期实体瘤患者。
根据 RECIST v1.1标准，至少有 1 个可测量或可评估的病灶。
东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分 0 - 1。
预期生存期 ≥ 3 个月。
首次给药前 7 天内，具备适当的骨髓储备和器官功能。

排除标准

研究者判断存在高出血风险的恶性肿瘤病变者（如肿瘤侵犯大血管等）。
伴有明显的活动性出血和/或出血风险高的疾病者。
首次给药前 28 天内接受过重大手术或介入治疗、或受过重大创伤、或需要在试验期间接受择期手术者。
首次给药前 24 小时内，接受脊椎或硬膜外麻醉或局部麻醉者。
原发性脑肿瘤患者。首次用药前 28 天内具有临床症状需要医学干预的活动性脑/脑膜转移、或中枢神经系统（CNS）受累者。
控制不良的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水，经研究者判断不适合入组者。
首次给药前 28 天内接受过其他抗肿瘤治疗者，除外经研究者判断后可纳入本研究者。
患有其他活动性侵袭性恶性肿瘤者，除外经研究者判断后可纳入本研究者。
有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、窦性心动过缓、临床无法控制的高血压、持续性心律失常。
研究者判定的未控制的糖尿病。
研究者判定的有临床意义的间质性肺病或肺炎病史。
首次给药前 6 个月内有心肌梗死病史者，或首次给药前 12 个月内冠状动脉支架植入者，或首次给药前 3 个月内发生过动脉血栓栓塞事件者。
首次给药前 28 天内接种任何减毒活疫苗者，和/或计划在研究期间接种活疫苗者，除非经过研究者和申办方的批准。
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 抗体检测阳性，活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染。除外经研究者判断后可纳入本研究者。
首次给药前14天内存在活动性细菌、真菌或病毒（肝炎病毒除外）感染，需要静脉或口服给予抗生素和/或其他抗感染治疗药物。
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 ≤ 1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、其他不影响 H1710 给药及安全性评价的≤ 2 级长期毒性等）。
首次给药前 28 天内接受过其它未上市生物药物的临床研究、或首次给药前14 天内或该临床试验药物的 5 个半衰期以内（以时间长者为准）接受过其它未上市的小分子制剂的临床研究、或目前正在参与其他临床试验者，或仍处在其他临床试验药物或治疗规定的安全随访期内。
妊娠检查阳性或处于哺乳期的育龄女性、或在临床试验期间和 H1710 治疗结束后 6 个月内打算怀孕者；或有生育能力的男性和/或女性受试者，在临床试验期间和 H1710 治疗结束后 6 个月内拒绝使用有效的避孕方法（如宫内节育器、口服避孕药等）、或有捐卵/精计划。
研究者认为受试者患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍，可能会增加受试者的风险，影响方案执行，或影响受试者签署知情同意的能力；或任何其它疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者认为患者不适合接受试验药物治疗，或影响研究结果的解读，或使患者处于高风险状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用H1710	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、超声心动图、12导联心电图（ECG）和东部肿瘤合作组织（ECOG）评分；	整个研究期间	安全性指标
剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或II 期推荐剂量（RP2D）。	整个研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK 参数；	整个研究期间	安全性指标
初步抗肿瘤活性：根据 RECIST v1.1 标准，由研究者评估的客观缓解率（ORR）、最佳总体疗效（BOR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。	整个研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈琳	医学博士	教授，主任医师	010-88196561	doctorshenlin@sina.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
北京大学首钢医院	顾晋	中国	北京市	北京市
上海市东方医院	李玮	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-03-31
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-06-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-18；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用H1710 ｜进行中-招募中