CTR20251381|泰宁纳德片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20251381

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴赟

联系人座机

022-23006801

联系人手机号

15922008802

联系人Email

wuy@tipr.com.cn

联系人邮政地址

天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠仁道306号

联系人邮编

300301

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价泰宁纳德片在伴或不伴痛风的高尿酸血症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、非布司他平行对照的IIb期临床试验

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加本研究并签署书面的知情同意书；
年龄为18~75周岁（含临界值），性别不限；
符合下列标准之一： ① 痛风患者，符合2015年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）痛风分类标准： a. 无合并症，血清尿酸 ≥ 480 μmol/L； b. 伴有下列合并情况之一，血清尿酸 ≥ 420 μmol/L：痛风发作次数≥2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、高血压、糖尿病、血脂异常、发病年龄 < 40岁； ② 无症状高尿酸血症患者，研究者认为需要长期接受降尿酸治疗： a. 无合并症，筛选期血清尿酸 ≥ 540 μmol/L； b. 伴有下列合并症之一，筛选期血清尿酸 ≥ 480 μmol/L：高血压、脂代谢异常、糖尿病、肥胖；
筛选期24小时尿尿酸排泄量（UUE）和尿酸排泄分数（FEUA）符合下述标准；
体重指数（BMI）为18~35 kg/m2（含临界值）；
有生育能力的女性或男性（伴侣为有生育能力的女性）受试者同意在研究期间及末次给药后3个月内采取医学认可的有效避孕措施；
理解并同意遵守研究访视程序。

排除标准

已知或疑似对试验药物或其成分过敏，或既往对非布司他、苯溴马隆不耐受或存在禁忌症者；
随机化前2周内UUE > 800 mg/d；
随机化前2周内糖化血红蛋白（HbA1c） ≥ 8%；
随机化前2周内，任一实验室检查达到以下标准：白细胞（WBC）< 3.0×109/L，血红蛋白（Hb）< 90g/L，血小板（PLT）< 80×109/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5倍正常值上限（1.5×ULN），总胆红素（TBIL）> 1.5×ULN，血肌酐（sCr）> 1.5×ULN，估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2；
随机化前2周内使用过任何其他降尿酸药物，兼有影响尿酸水平的其他合并用药（包括但不限于氯沙坦、钙通道阻滞剂，非诺贝特、阿托伐他汀钙，α-糖甘酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂、二甲双胍）稳定剂量使用除外；
随机化前2周内使用阿司匹林 > 100mg/天或使用剂量不稳定者；
随机化前2周内使用过任何利尿剂；
由肿瘤、药物等原因引起的继发性高尿酸血症或遗传性高尿酸血症；
随机化前2周内有尚未消退的痛风发作；
筛选期B超或既往病史提示存在或怀疑有泌尿系结石，或有相关临床表现（如血尿、腰背疼痛）者；
存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；
伴有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已经治愈的非黑色素瘤皮肤癌和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压 ≥ 160 mmHg或舒张压 ≥ 100 mmHg）、QTcF间期（Fridericia公式）延长（男性 > 450ms，女性 > 470ms）、筛选前12个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定性心绞痛等；
无法吞咽口服药物或可能干扰药物吸收的胃肠道疾病者，或筛选前3个月内有活动性胃、十二指肠溃疡的患者；
伴有需要免疫抑制剂治疗的全身性疾病，或随机化前2周内接种过疫苗者；
合并有其他严重或控制不佳的疾病；
有黄嘌呤尿病史；
研究者认为依从性不佳（如酗酒、吸毒、药物滥用等），可能影响试验药物安全性和疗效评价的患者；
妊娠期或哺乳期女性；
伴有急性炎症或有临床意义的活动性感染；
活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA > 1000 IU/mL），或血清HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体阳性；
既往接受过肾切除术和/或肾移植者；
随机化前3个月内进行过大型手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行大型手术者；
随机化前3个月内献血（或失血）> 400mL或接受输血者；
筛选前1个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
研究者认为的任何其他情况不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:泰宁纳德片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:泰宁纳德空白片	剂型:片剂
中文通用名:非布司他片	剂型:片剂
中文通用名:非布司他片	剂型:片剂
中文通用名:非布司他空白片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗12周时血清尿酸 < 360 μmol/L的受试者百分比	给药12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗12周时血清尿酸 < 300 μmol /L的受试者百分比	给药12周	有效性指标
治疗2、4、8周时血清尿酸 < 360、300 μmol/L的受试者百分比	给药2、4、8周	有效性指标
治疗2、4、8、12周时受试者血清尿酸较基线下降值	给药2、4、8、12周	有效性指标
治疗2、4、8、12周时受试者血清尿酸较基线下降百分比	给药2、4、8、12周	有效性指标
不良事件，以及生命体征、体格检查、心电图和实验室检查	12周	安全性指标
PopPK特征和暴露-效应关系	1-12周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李长贵	博士	教授	13969620056	changguili@vip.163.com	山东省-青岛市-市南区江苏路16号	266003	青岛大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
青岛大学附属医院	李长贵	中国	山东省	青岛市
滨州医学院附属医院	王学彬	中国	山东省	滨州市
河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北省	石家庄市
新乡市中心医院	范文强	中国	河南省	新乡市
苏北人民医院	魏华	中国	江苏省	扬州市
宜昌市中心人民医院	宋书林	中国	湖北省	宜昌市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
广西医科大学第二附属医院	米存东	中国	广西壮族自治区	南宁市
河北医科大学第一医院	张风肖	中国	河北省	石家庄市
河南中医药大学第一附属医院	郭洪涛	中国	河南省	郑州市
吉林省人民医院	姜国平	中国	吉林省	长春市
天津市第一中心医院	孔纯玉	中国	天津市	天津市
厦门大学附属翔安医院	王威	中国	福建省	厦门市
大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）	李欣宇	中国	辽宁省	大连市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2025-04-02

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

泰宁纳德片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

泰宁纳德片｜进行中-尚未招募