登记号
CTR20250856
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2301142/CXHL2301143
适应症
特发性肺间质纤维化（IPF）
试验通俗题目
评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验
试验专业题目
评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验
试验方案编号
QR056251-1-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
021-68788900
联系人手机号
15901901163
联系人Email
wangwei2@createrna.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-武昌区友谊大道2号2008新长江广场A座20楼
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估中国健康成年受试者单、多次口服不同剂量 QR056251胶囊后的安全性和耐受性；
次要目的：评估中国健康成年受试者单、多次口服不同剂量QR056251胶囊后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征及食物对QR056251胶囊PK特征的影响；
探索性目的：初步开展人体中药物代谢产物的探索性研究，探索QR056251 胶囊的探索性指标相关标志物水平及其与 PK 参数的关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18~45 周岁（含边界值）的中国健康成年男性或女性；
- 女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且身体重量指数（BMI）为19.0～26.0 kg/m2（包含上下限）；
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，同意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对试验制剂及其任何成分或相关制剂过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 存在任何急性或慢性活动性胃肠道、肝胆疾病，或有胃肠道、肝胆手术史（不含阑尾切除术、腹股沟疝），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 既往有心血管系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统或精神障碍、眼部疾病或任何其他病史，经研究者判断不适合参加临床试验；
- 筛选时收缩压≥140 mmHg 及<90mmHg 或舒张压≥90 mmHg 及<60mmHg 者；
- 筛选时12导联心电图，显示QTcF间期（Fridericia公式）>450 ms（男性）或>470 ms（女性），或 QRS 间期>120 ms；
- 首次服药前28天内有过发热等感染症状者；
- 既往有肝炎病史，或筛选时乙肝表面抗原（HepBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测阳性的受试者；
- 首次服药前14天内非生理性失血≥300 mL（包括外伤、采血、献血或血液成分）；或计划在试验期间或末次服药后 30 天内献血或血液成分者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前28天内使用过任何影响肝脏CYP3A代谢酶的药物，如：抑制剂-酮康唑、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚汁（每天大量，如>1升，或高浓度）；诱导剂-卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、贯叶连翘（或称金丝叶桃、圣约翰草）提取物；
- 首次服药前 4 周内曾接种过疫苗，或计划在末次给药后 4 周内接种 疫苗者；
- 首次服用试验用药品前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药、非处方药、中草药或超量维生素者（经研究者判断对研究结果无影响的情况除外）；
- 筛选前6个月内有吸毒史或药物滥用史、或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每周饮酒过量超过14杯（1杯=150 mL葡萄酒，或360 mL啤酒，或45 mL烈性酒），或筛选期血液酒精检测呈阳性者；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 嗜烟者或使用试验药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
- 体格检查、心电图、胸部正位片、腹部B超、生命体征、实验室检 查等结果显示异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 女性受试者：妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QR056251胶囊
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剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:QR056251胶囊
|
剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂QR056251胶囊
|
剂型:胶囊剂
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中文通用名:安慰剂QR056251胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图（包括心室率、PR 间期、QRS 波宽、QTc 间期）、眼科检查、不良事件与严重不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据 QR056251-CP 在血浆中的药物浓度，分别计算各剂量组/进食状态的血浆PK参数，各部分研究主要PK参数和尿液和粪便累积排泄量和累积排泄百分率 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 探索性终点:用剩余生物基质（血样、尿样及粪样）对生物基质中的代谢物尝试进行定性分析。全血检测 RNA-seq相对基线的转录组变化、检测pMLC相对基线的改变。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 0551-65997421 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-安徽省 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
