CTR20241495|氨氯地平贝那普利胶囊

基本信息

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登记号

CTR20241495

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

金吉吉

联系人座机

0579-86668187

联系人手机号

17858274160

联系人Email

1339858786@qq.com

联系人邮政地址

浙江省-金华市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心C幢西区8楼

联系人邮编

322100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平/盐酸贝那普利5mg/10mg，浙江恒研医药科技有限公司持证）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：LOTREL®，规格：氨氯地平/盐酸贝那普利5mg/10mg，Novartis Pharmaceuticals Corp持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
年龄为18周岁以上的男性和女性健康受试者（包括18周岁）；
男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0Kg/m2范围内（包括临界值）。

排除标准

筛选前90天内服用过其他临床研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
试验前90天内接受过手术，或计划在试验期间或末次给药后3个月内进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；
试验前90天内献血或大量失血（>200mL）（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，每周不止发生一次胃灼热；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]；
药物滥用检查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前三个月内使用过毒品者；
试验前90天前内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
试验前28天内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或病毒筛查4项中一项或一项以上异常有临床意义者；
对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
吞咽困难者；
试验前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
16. 克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）或试验期间不能停止饮用或服用者；
给药前48小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品、过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者或试验期间不能停止食用者；
有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者经研究者判断异常有临床意义者；
有血管性水肿史者；
采血困难或有晕针晕血史者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F	给药后72小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邓亚萍	药理学硕士	副主任药师	15336593616	dyy19862005@163.com	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号	311200	浙江萧山医院临床研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江萧山医院临床研究中心	邓亚萍	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 78 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-26；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨氯地平贝那普利胶囊｜进行中-招募完成