登记号
CTR20240637
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
PARP1选择性抑制剂IMP1734单药或联合治疗在晚期实体瘤受试者中的人体研究
试验专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价PARP1选择性抑制剂IMP1734单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的开放性、多中心、首次人体的剂量递增、剂量优化和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期研究
试验方案编号
EIK1003-001 (IMP1734-101)
方案最近版本号
4.0
版本日期
2024-03-08
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋敏
联系人座机
021-68411121
联系人手机号
15221375960
联系人Email
min.song@impacttherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场27层
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价IMP1734单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗的安全性和耐受性，确定单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗的MTD（或MAD）和RDE，以及评估IMP1734单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗的初步抗肿瘤活性，评价IMP1734单次/多次给药后在晚期实体瘤患者中的药代动力学 （PK）特征及有效性，评价IMP1734单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗在晚期实体瘤患者中的药效学（PD）特征、疗效与生物标志物之间的关系、对QTc间期的影响、食物效应等。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须自愿参加研究，愿意并能够提供签署的知情同意，并遵守研究访视和研 究相关程序。
- 患者在签署知情同意书当日年龄必须≥ 18 岁
- 患者罹患经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤且适合研究治疗.
- 患者具有特定的HRR突变
- 在进入研究前可评估疾病进展
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 至 1
- 预期寿命必须≥ 12 周
- 具有良好的器官功能
排除标准
- 在研究药物首次给药前28天或5个半衰期（以较短者为准）内接受过任何试验用或获批的抗肿瘤治疗
- 既往接受过 PARP1 选择性抑制剂治疗的患者
- 在接受研究药物首次给药接受过重大手术或接受过大范围放疗
- 在研究药物首次给药前2年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤的患者将被排除，但除外接受过根治性治疗的局部可治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌以及接受过治疗且在2年内未复发的其他恶性肿瘤
- 既往出现的任何治疗相关毒性尚未恢复的患者
- 存在活动性或未经治疗的 CNS 转移和/或癌性脑膜炎的患者。
- QTcF > 470 ms 或 QTcF < 340 ms
- 其他心血管疾病的患者
- 发生方案规定的活动性感染的患者
- 根据研究者的判断，会显著增加患者参与本研究相关风险或影响其接受研究药物或 完成研究能力的任何其他重大疾病
- 既往有骨髓异常增生综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）诊断记录的患者， 或接受过移植的患者，包括既往接受过同种异体骨髓移植的患者
- 具有任何已知的出血倾向的患者
- 因任何原因需要连续使用剂量> 10 mg 泼尼松/天或等效剂量的皮质类固醇
- 已知对研究药物或其任何成分有过敏史的患者
- 无法吞咽口服药物或患有吸收不良综合征或任何其他可能影响生物利用度的控制不 良的胃肠道疾病的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 已知有酗酒或药物滥用史的患者
- 参与另一项研究且在研究药物首次给药前 28 天或五个半衰期（以较短者为准）内 接受了试验用药品给药的患者，例外情况为，如果患者参与了另一项观察性研究，且没有与本研究相冲突的程序，则患者仍可能参加本研究
- 在研究药物首次给药前28天内使用过试验用器械
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IMP1734片5mg
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:IMP1734片20mg
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:IMP1734片5mg
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:IMP1734片20mg
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:EIK1003片20mg(IMP1734片20mg)
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:IMP1734片5mg
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:IMP1734片20mg
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAES,DLTS | 签署知情同意书后至安全性随访期 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量 | 剂量递增期间 | 安全性指标 |
| RDE | 剂量递增+剂量优化期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总体应答率 | 除骨扫描外，第一年内：前6个月每6周一次，后6个月每9周一次;此后:每12周一次，直至疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡、开始新的抗肿瘤治疗或研究终止(以先发生者为准);或在出现临床指征时进行评价。骨扫描，首次肿瘤疗效评估将在C1D1首次给药后9周进行；随后在第一年内将每9周进行一次评估，此后每12周进行一次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估给药后血浆中IMP1734的PK特征 | 治疗期间定期检测 | 安全性指标 |
| 评估IMP1734初步抗肿瘤活性 | 除骨扫描外，第一年内：前6个月每6周一次，后6个月每9周一次;此后:每12周一次，直至疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡、开始新的抗肿瘤治疗或研究终止(以先发生者为准);或在出现临床指征时进行评价。骨扫描，首次肿瘤疗效评估将在C1D1首次给药后9周进行；随后在第一年内将每9周进行一次评估，此后每12周进行一次。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 13918273761 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 201318 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 13601772486 | docwuxh@hotmail.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 201318 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心 ） | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 （重庆市肿 瘤研究所、 重庆市肿瘤 医院、重庆市癌症中心 ） | 李蓉、李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学附属肿瘤医院/中山大学肿瘤防治中心 | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Advent Health Research Institute | Guru Sonpavde | United States | Florida | Celebration |
| Sarah Cannon Research Institute at HealthONE | Gerald Falchook | United States | Colorado | Denver |
| SCRI Oncology | Benjamin Garmezy | United States | Tennessee | Nashville |
| START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC | Drew Rasco | United States | Texas | San Antonio |
| START Mountain | Justin Call | United States | Utah | West Valley City |
| UC Irvine | Arash Rezazadeh Kalebasty | United States | California | Orange |
| Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven | Patricia LoRusso | United States | Connecticut | New Haven |
| University of California San Francisco (UCSF) | Pamela Munster | United States | California | San Francisco |
| Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings CC | Brian Orr | United States | South Carolina | Charleston |
| Karmanos Cancer Institute | Yusra Shao | United States | Michigan | Detroit |
| Washington University - Siteman Cancer Center | Moh'd Khushman | United States | Missouri | Saint Louis |
| Cayuga Medical Center | Anthony Mato | United States | New York | Ithaca |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University | Yong Wha Moon | South Korea | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Joohyuk Sohn | South Korea | Seoul | Seoul |
| Gachon University – Gil Medical Center | Hee Kyung Ahn | South Korea | Seoul | Incheon |
| Macquarie University | Dhanusha Sabanathan | Australia | New South Wales | NSW |
| Princess Alexandra Hospital | Wen Xu | Australia | Queensland | Brisbane |
| Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical | Vinod Ganju | Australia | Victoria | Frankston |
| Scientia Clinical Research Ltd | Christina Teng | Australia | New South Wales | Randwick |
| Henry Ford Health-Cancer | Amy Weise | United States | Detroit | Michigan |
| Hoag Memorial Hospital Presbyterian | Carlos Becerra | United States | Newport Beach | California |
| The University of Arizona Cancer Center | Jennifer Segar | United States | Tucson | AZ |
| Rogel Cancer Center | Ulka Vaishampayan | United States | Ann Arbor | Michigan |
| Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute | Michael Birrer | United States | Little Rock | AR |
| Washington University - Siteman Cancer Center | Moh'd Khushman | United States | Saint Louis | Missouri |
| John Theurer Cancer Center | Martin Gutierrez | United States | Hackensack | NJ |
| Lifespan Cancer Institute | Benedito Carneiro | United States | Providence | RI |
| Masonic Cancer Center - University of Minnesota | Heather Beckwith | United States | Minneapolis | MN |
| West Cancer Center & Research Institute | Daniel Vaena | United States | Germantown | TN |
| Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami | Frances Valdes-Albini | United States | Miami | Florida |
| Sharp Memorial Hospital | Charles Redfern | United States | San Diego | California |
| Sunnybrook Research Institute | Rossanna Pezo | Canada | Toronto | Ontario |
| Princess Margaret Cancer Centre-University Health Network | Amit Oza | Canada | Toronto | Ontario |
| Cross Cancer Institute | Quincy Chu | Canada | Edmonton | AB |
| BC Cancer Vancouver | Corrine MauriceDror | Canada | Vancouver | BC |
| Institut De Cancerologie De Ouest (ico) - Saint-herblain | Dominique Berton | France | Angers | Pays de la Loire |
| Institut Gustave Roussy | Alexandra Leary | France | Villejuif | Villejuif |
| Hospices Civils De Lyon (hcl) -Centre Hospitalier Lyon-Sud | Gilles Freyer | France | Pierre-Benite | Rhone |
| Institut Curie | Zahra Castel Ajgal | France | Paris | Paris |
| CLCC Fran？ois Baclesse | Elodie Coquan | France | Caen | Caen |
| Hospital Clinico San Carlos | Jorge Bartolome | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Parc Taulí | Enrique Gallardo | Spain | Sabadell | Barcelona |
| Clinica Universidad de Navarra | Antonio Gonzalez Martin | Spain | Madrid | Madrid |
| Universidad De Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena | Luis De La Cruz Merino | Spain | Seville | Seville |
| Vall d'Hebron Institute of Oncology | Elena Garralda | Spain | Barcelona | Barcelona |
| START Madrid Fundación Jiménez Díaz | Bernard Doger | Spain | Madrid | Madrid |
| START-CIOCC HM Sanchinarro Hospital | Ramon Yarza | Spain | Madrid | Madrid |
| Biomedical Research institute INCLIVA | Desamparados Roda Perez | Spain | Valencia | Valencia |
| Fundacion MD Anderson Cancer Center | Raul Marquez | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital del Mar | Maria Martinez Garcia | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Rigshopsitalet | Ida Elisabeth Tuxen | Denmark | Copenhagen | Copenhagen |
| Mater Misericordiae Limited (Mater Research) | Catherine Shannon | Australia | Brisbane | Queensland |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-18 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-18 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-15 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-25 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-09 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-12 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-10-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 27 ；
国际: 200 ；
已入组例数
国内: 15 ；
国际: 83 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-13；
国际：2023-12-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-22；
国际：2024-01-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
