CTR20191771|氨氯地平阿托伐他汀钙片

基本信息

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登记号

CTR20191771

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张更华

联系人座机

010-64742227-211

联系人手机号

18801194788

联系人Email

yiridsh2007@163.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼 21层

联系人邮编

100124

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以华润赛科药业有限责任公司提供的氨氯地平阿托伐他汀钙片为受试制剂，以PF Prism CV持证的氨氯地平阿托伐他汀钙片（CADUET®）为参比制剂，对比考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂（多达一®）在健康受试者中的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（尤其是横纹肌溶解症和肌病、活动性肝病和无法解释的血清转氨酶持续升高），并且总体健康状况良好；
生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值，门诊筛选当日和第一周期-1天）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液毒品筛查）、12导联心电图、尼古丁检测及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

（询问）对氨氯地平阿托伐他汀片或者任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
（询问）给药前2周内使用过任何药品或者保健品；
（询问）筛选前6个月内有药物滥用史者；
（询问）筛选前3个月内使用过毒品；
（询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（询问）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
（询问）自筛选日至-1天入住期间食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
（询问）自筛选日至-1天入住期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
（询问）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
（询问）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
（询问）受试者（女性）处在哺乳期；
（询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
（询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
（询问）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片	用法用量:片剂：规格5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）；口服，每周期1次，每次5mg/10mg；用药3个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名:多达一，英文:CADUET)	用法用量:片剂：规格5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）；口服，每周期1次，每次5mg/10mg；用药3个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后144小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后144小时	有效性指标
不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。	从入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张定宇麻醉学博士	麻醉学博士	主任医师	027-85509088	1813886398@qq.com	湖北省-武汉市-湖北省武汉市东西湖区银潭路1号	430048	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-07-23
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-08-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 78 ；

已入组例数

国内: 78 ；

实际入组总例数

国内: 78 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-09-10；

第一例受试者入组日期

国内：2019-09-10；

试验终止日期

国内：2020-03-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨氯地平阿托伐他汀钙片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

氨氯地平阿托伐他汀钙片｜已完成