登记号
CTR20191142
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
奥美沙坦酯适用于高血压的治疗。
试验通俗题目
奥美沙坦酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
奥美沙坦酯片在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
试验方案编号
BTAMST-BE-01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛勇
联系人座机
028-85170738
联系人手机号
联系人Email
maoyong@btyy.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区高朋大道15号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以成都倍特药业有限公司生产的奥美沙坦酯片（20mg）为受试制剂，原研厂家美国Daiichi Sankyo, Inc生产的奥美沙坦酯片（20mg）（商品名：benicar）为参比制剂，评价两制剂在空腹或餐后条件下给药时的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上（包含18周岁）；
- 经询问及全身体检和实验室检查证明正常或异常无临床意义者；
- 性别：男性和女性受试者，且入选的健康受试者应有适当的性别比例；
- 男性受试者体重≥50.00kg，女性≥45.00kg，体重指数在19.0-28.0kg/m2范围内（含上下限），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 自愿参加本次试验，并签署书面知情同意书；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 对奥美沙坦酯及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
- 不能遵守统一饮食（如餐后试验对高脂早餐不耐受者等）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管、皮肤、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- 研究首次用药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 筛选前3个月内，每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份(如西柚、柚子、酸橙、青柠)或任何其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 研究首次用药前酒精检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或整个试验期间不能接受禁止饮酒者；
- 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或者孕激素注射剂或者埋植片者，试验前30天内使用过短效避孕药者；
- 有药物滥用史或毒品（如吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，四氢大麻酚酸，亚甲二氧基甲基安非他明等）筛查结果阳性者；
- 血妊娠检查阳性妇女；哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划；或不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；
- 研究者认为具有其他任何不宜参加试验因素的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片
|
用法用量:片剂；规格：20mg/片；空腹口服一次；20mg；餐后口服一次；20mg。用药时程：单次用药,清洗期7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片 英文名：Olmesartan Medoxomil Tablets商品名：benicar
|
用法用量:片剂；规格：20mg/片；空腹口服一次；20mg；餐后口服一次；20mg。用药时程：单次用药，清洗期7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前到给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕，药理学博士 | 副主任药师 | 010-66947481 | quhymail@126.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院） | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-07 |
| 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-06；
试验终止日期
国内：2019-06-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
