CTR20251189|四价流感病毒裂解疫苗

基本信息

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登记号

CTR20251189

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱寅彪

联系人座机

0523-86205873

联系人手机号

联系人Email

silencechu@pku.edu.cn

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-郁金路12号

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗（0.5ml规格）在6-35月龄人群中接种后的免疫原性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年满6-35月龄的健康儿童（当地常住儿童），能提供受试者本人和其监护人/被委托人的有效身份证明；
入组前未接种过流感疫苗且在试验期间不计划接种其他流感疫苗；
6-11月龄儿童：出生时需满37孕周且出生体重≥2.5kg；
受试者监护人/被委托人有能力了解试验要求和过程，能参加所有计划的随访，同意受试者参加临床试验并签署知情同意书；
根据研究人员的意见，受试者监护人/被委托人能遵守临床试验方案的要求。

排除标准

接种当天腋下体温＞37.0℃；
入组前3天内患有急性疾病（如腹泻、上呼吸道感染等），或发热（腋温≥37.5℃）；
入组前3天内使用预防/巩固性用药（如解热镇痛或抗过敏药物、抗生素、抗病毒药物或消化系统药物等）；
入组前14天内接种过减毒活疫苗，或7天内接种过非减毒活疫苗（如灭活/亚单位/重组疫苗等）；
入组前1个月内曾接受过任何免疫球蛋白；
6-11月龄儿童：由于胎儿生长发育异常导致的难产，或有窒息、颅内出血和神经系统损害等并发症；
现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）、细胞毒性治疗；
入组前6个月曾患过季节性流感者（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
入组前3个月内接受过血液或血液相关制品；
对试验用疫苗中的有效成分、辅料成份（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠），以及制备过程涉及到的物质（鸡蛋、甲醛、Triton X-100、乙醚、硫酸庆大霉素）有过敏史，或者过去对疫苗、药物、食物或者其他物质（如花粉、油漆等）有较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
既往或现患惊厥、癫痫或脑病，存在精神病家族史；
患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病，包括：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、心脏病、肾病、遗传性过敏体质、格林-巴利综合征、感染性/过敏性皮肤疾病、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷等；
具有先天畸形、遗传缺陷、发育障碍、严重营养不良等情况，且经研究人员判断可能会对试验结果产生影响者；
患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌；
已知免疫功能损伤或低下者，例如：无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
正在参加另一项临床试验，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验；
计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
研究人员认为，受试者当前存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全程免后第28天，试验组与对照组流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清HI抗体SCR、GMT和SPR。	全程免后第28天	有效性指标
每剂次接种后30分钟内不良反应（Adverse Reaction，AR）/不良事件（Adverse Event，AE）发生率。	每剂次接种后30分钟内	安全性指标
每剂次接种后7天内AR/AE发生率。	每剂次接种后7天内	安全性指标
每剂次接种后28天内AR/AE发生率。	每剂次接种后28天内	安全性指标
首剂至全程免后6个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。	首剂至全程免后6个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全程免后第28天，试验组与对照组流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清HI抗体几何平均增长倍数（Geometric Mean Increase，GMI）。	全程免后第28天	有效性指标
全程免后第28天，免前易感人群、免前非易感人群试验组与对照组流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清HI抗体 SCR、GMT、SPR 和GMI。	全程免后第28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
樊婷	硕士	副主任医师	18735391446	55459908@qq.com	山西省-太原市-小店区汇康街21号	030000	山西省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省疾病预防控制中心	樊婷	中国	山西省	太原市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2025-03-06
山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2025-03-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 1620 ；

已入组例数

国内: 180 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-16；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

四价流感病毒裂解疫苗 ｜进行中-招募中