登记号
CTR20250600
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者
试验通俗题目
罗沙司他胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验专业题目
罗沙司他胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
CCM-BE250101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宫风兰
联系人座机
0352-5394333-8654
联系人手机号
15603522966
联系人Email
844836001@qq.com
联系人邮政地址
山西省-大同市-大同经济技术开发区第一医药园区
联系人邮编
037300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）为参比制剂，以山西同达药业有限公司持有的罗沙司他胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
65周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者，男女均有
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 受试者理解并遵守研究流程，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
- 有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
- 在筛选前28天内使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂、利福平、UGT和OAT1/OAT3抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸、他汀类药物如辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1转运底物格列苯脲，CYP2C8和OATP1B1抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（Anti-HCV）或梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
- 酒精呼气测试为阳性者或者成瘾性物质检测阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品；首次给药前3个月内献过血或大量出血（≥200 mL）者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、传染病四项、尿常规、血（尿）妊娠检查（仅限育龄期女性）等；
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
- 筛选前2周内使用过非处方药、中草药制剂或保健品的受试者；
- 筛选前3个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前14天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用柚类、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 吞咽困难者；
- 乳糖不耐受史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 受试者及其伴侣近3个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划；试验期间及试验结束3个月内不能采取研究者认可的有效的物理避孕和/或药物避孕措施者；
- 妊娠、哺乳期的女性受试者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 给药后48h | 有效性指标 |
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 副主任药师 | 医学硕士 | 13131199131 | normanhu123@163.com | 河北省-石家庄市-新石北路385号 | 050000 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
