登记号
CTR20132104
相关登记号
CTR20130931;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
X0401059
适应症
促进创面愈合，用于烧伤创面（包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度 ）
试验通俗题目
冻干重组人角质细胞生长因子（rhKGF－2）I期临床试验
试验专业题目
冻干重组人角质细胞生长因子（rhKGF－2）I期临床试验(单次给药的药代动力学研究)
试验方案编号
rhKGF-2-I200509-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄星星
联系人座机
021-50798788-8031
联系人手机号
联系人Email
cr5@newsummitbio.com
联系人邮政地址
中国上海张江高科技园区蔡伦路780号2楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
建立rhKGF-2检测方法并考察健康受试者皮肤局部用药后rhKGF-2的吸收特征
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康受试者，男女各半；
- 年龄：18～45 周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10 岁；
- 体重：同一批受试者体重指数在19～24 范围内，体重指数BMI=体重（kg）/身高2（M2）；
- 身体状况：试验前4 周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常；
- 受试者在试验前四周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- 女性：尿妊娠试验（－）；
- 签署知情同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有可能影响该种药物试验的皮肤病；
- 有明确的过敏性疾病史，如：支气管哮喘、过敏性皮炎、及药物接触过敏史等；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
- 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
- 入院前4 个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验；
- 筛选前一年内参加过3 个以上药物试验研究；
- 入院前3 个月内有献血史者；
- 每日饮酒量多于一瓶啤酒者（640ml）；
- 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外；
- 清醒状态心率<45 次/分或>100 次/分；收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg。体位性低血压史，收缩压<90mmHg；
- 禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，禁止吸烟、饮酒或食用任何含醇食品。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子-2
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：1mg/瓶；经皮肤局部外用。选择前臂曲侧皮肤10×20cm2 范围进行试验，将受试者给予10μg/cm2 ，药物先用10ml 生理盐水溶解，然后用注射器将rhKGF-2 水溶液均匀喷涂于纱布上，外面再覆盖凡士林油纱布，无菌纱布包扎固定。用药时程：一天。于给药后0.5、1、2、4、8、12、24h 共8 个时间点取静脉血，测定血药浓度。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子-2
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：1mg/瓶；经皮肤局部外用。选择前臂曲侧皮肤10×20cm2 范围进行试验，将受试者给予100μg/cm2 ，药物先用10ml 生理盐水溶解，然后用注射器将rhKGF-2 水溶液均匀喷涂于纱布上，外面再覆盖凡士林油纱布，并用无菌纱布包扎固定。用药时程：一天。于给药后0.5、1、2、4、8、12、24h 共8 个时间点取静脉血，测定血药浓度。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 10μg/cm2和100μg/cm2剂量组，分别于给药前和给药后抽血2.0 m。 | 24h内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 局部用药后不同时间点血清rhKGF-2浓度检测。 | 24h内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 廖镇江 | 主任医师 | 021-64370045-661066 | zjliao1965@yahoo.cn | 上海市瑞金二路197号（永嘉路口）； | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构 | 廖镇江 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2005-09-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 14 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2005-12-09；
试验终止日期
国内：2006-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
