登记号
CTR20251614
相关登记号
CTR20233196,CTR20240016
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
HJ178 胶囊在2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的 II 期临床研究
试验专业题目
评价 HJ178 胶囊在饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的 II 期临床研究
试验方案编号
HJWL-HJ178-003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张利娜
联系人座机
028-82776912
联系人手机号
联系人Email
guon@hj3h.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区八一路18号三医创新中心
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价HJ178胶囊对2型糖尿病（T2DM）患者HbA1c的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究，并书面签署知情同意书(ICF)
- 筛选时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性
- 筛选时中心实验室检测糖化血红蛋白(HbA1c)为 7.0%~10.0%(含边界值）
- 筛选时所在研究中心检测空腹血糖＜13.9 mmol/L
- 筛选时诊断为 2 型糖尿病至少 3 个月
- 筛选前通过饮食和运动干预≥3 个月，血糖仍控制不佳
- 愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求
排除标准
- 其他非 2 型糖尿病，如 1 型糖尿病
- 妊娠期及哺乳期女性，或妊娠试验阳性(未绝经女性)
- 自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内有生育、供精或供卵计划；不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者
- 有减重/代谢手术史、胃或肠切除手术史、胰腺手术史、器官移植史
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血(≥400mL，不包括女性月经血量)，或接受过输血
- 有任何恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但经充分治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外
- 导入期首次给药前 3 个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件(需要其他人帮助恢复)，或频发低血糖（如筛选前 1 个月内发生 3 次或以上低血糖事件）
- 筛选前 6 个月有下列任何心脏疾病的病史或情况： a. 失代偿性心功能不全(NYHA 分级为Ⅲ级或 IV 级)； b. 不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； c. 未控制的或严重的心律失常(如长 QT 间期综合征等)，并经研究者评估不适宜参加本临床试验
- 糖尿病性胃轻瘫病史或其他胃肠排空障碍相关疾病(如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等) 病史且研究者认为不适合入组
- 可能增加用药后风险的胃肠道疾病病史(具有临床意义的活动性溃疡、严重炎症性肠病、肠结核、胰腺功能不全，以及其他研究者评估为严重异常的情况)
- 在导入期首次给药前以下限定时间内接受了下列药物；预期在研究过程中将使用或需要这些药物的受试者也被排除在外；这类药物包括但不限于： a. 3 个月内使用过任何糖尿病治疗药物，包括二甲双胍、胰岛素、ɑ-糖苷酶 抑制剂(如阿卡波糖)、噻唑烷二酮类、GLP-1 类似物、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、溴隐亭和磺脲类等药物； b. 3 个月内使用过减肥药、食欲抑制剂（芬氟拉明、盐酸西布曲明、托吡酯、奥利司他、西布曲明、芬特明-托吡酯、纳曲酮/安非他酮、司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽等）； c. 2 个月内使用过其他可能影响血糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等； d. 1 个月内使用过以降糖为目的的传统中药
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HJ178胶囊
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:HJ178胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HJ178胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HJ178胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c 相对基线的变化 | 13周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血糖、胰岛素、胰高血糖素、C 肽相对基线的变化 | 13周 | 有效性指标 |
| β 细胞功能指数（HOMAβ）相对基线的变化 | 13周 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘铭 | 医学博士 | 主任医师 | 022-60817182 | mingliu@tmu.edu.cn | 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 成都市郫都区人民医院 | 张玉梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 沧州市人民医院 | 刘建凤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉市中心医院 | 张红梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
