CTR20211724|注射用Loncastuximab tesirine

基本信息

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登记号

CTR20211724

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐梦莹

联系人座机

021-62038872

联系人手机号

13718816216

联系人Email

myxu@overlandpharma.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-东湖国际中心A座

联系人邮编

100000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的 ● 在复发或难治性DLBCL中国患者中评价loncastuximab tesirine单药的有效性次要目的 ● 评价loncastuximab tesirine的安全性、药代动力学特征和免疫原性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18岁或以上的男性或女性患者。
根据2016年世界卫生组织（WHO）分类的定义，经病理诊断的DLBCL。
接受两种或两种以上多药系统性治疗方案后的复发或难治性疾病。
具有根据2014 Lugano分类定义的可测量病灶。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0 - 2。
具有充足的器官功能。
同意采取研究要求的避孕措施。

排除标准

既往接受过loncastuximab tesirine治疗。
已知对CD19抗体有超敏反应史或人血清ADA阳性史。
病理诊断为Burkitt淋巴瘤。
合并活动性第二种原发恶性肿瘤。
活动性自身免疫性疾病。
人免疫缺陷病毒血清阳性、存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据且无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或HBV病毒载量达到可检测水平、或丙型肝炎病毒的血清阳性。
有Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。
哺乳或妊娠。
重要的医学合并症
近期使用过任何其他试验药物。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用Loncastuximab tesirine	剂型:注射用冻干制剂
中文通用名:注射用Loncastuximab tesirine	剂型:注射用冻干制剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总体缓解率（ORR）	治疗期间及随访期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
缓解持续时间（DOR）	治疗期间及随访期间	有效性指标
CR率	治疗期间及随访期间	有效性指标
Loncastuximab tesirine总抗体、偶联抗体和非偶联弹头的浓度和PK参数	治疗期间及随访期间	有效性指标
无复发生存期（RFS）	治疗期间及随访期间	有效性指标
无进展生存期（PFS）	治疗期间及随访期间	有效性指标
总生存期（OS）	治疗期间及随访期间	有效性指标
不良事件	从患者签署ICF至研究药物末次给药后15周，或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）期间发生的所有AE/SAE，无论与研究药物是否相关，均应报告	安全性指标
相对于基线，安全性实验室指标、生命体征、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态和12导联心电图（ECG）的变化	每个周期访视	安全性指标
抗药抗体（ADA）滴度，以及中和活性（如适用）	前两个周期PK密集采血患者：D1、D2、D3、D5、D8、D15和D21（延迟给药）；PK稀疏采血患者：D1、D8和D15。 C3周期及后续每隔一个周期	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱军	医学博士	主任医师	13910333346	zj@bjcancer.org	北京市-北京市-中国北京市海淀区阜成路52号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	朱军/宋玉琴	中国	北京市	北京市
北京博仁医院医院有限公司	胡凯	中国	北京市	北京市
四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市
广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
天津肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
重庆市肿瘤医院	刘耀	中国	重庆市	重庆市
河南省肿瘤	周可树	中国	河南省	郑州市
河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北省	石家庄市
安徽省肿瘤	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
复旦大学附属中山医院	刘澎	中国	上海市	上海市
湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
吉林大学附属第一医院	高素君	中国	吉林省	吉林市
中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
福建医科大学附属协和医院	刘庭波	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-06-21
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-11-02
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-07-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 23 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-15；

第一例受试者入组日期

国内：2021-09-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用Loncastuximab tesirine ｜进行中-招募中