登记号
CTR20190011
相关登记号
CTR20180196,CTR20180263,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发难治边缘区淋巴瘤
试验通俗题目
一项评价奥布替尼（ ICP-022） 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤的临床试验
试验专业题目
一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
试验方案编号
ICP-CL-00104;V1.2
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2021-03-31
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 评价 ICP-022 治疗复发难治边缘区淋巴瘤的初步疗效
2. 评价 ICP-022 治疗边缘区淋巴瘤的安全性
3. 评价 ICP-022 在边缘区淋巴瘤受试者中的药代动力学特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 岁， ≤75 岁，性别不限；
- 组织病理确诊的边缘区淋巴瘤
- 既往接受过≥1 种且≤4 种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，且缺乏有效和标准治疗选择；
- ECOG 体力评分 0-2 分；
- 有对最近一次系统治疗无效（未达到 CR/PR）或缓解后发生疾病进展的病历记录；
- 具有治疗指征；
- 主要器官功能符合方案标准；
- 预期生存时间≥3 个月；
- 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
- 淋巴瘤累及中枢神经系统；
- 在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物，或 4 周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中草药或抗体类为基础的治疗；
- 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）；
- 有无法控制的或重要的心血管疾病；
- 筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
- 尿蛋白定量符合方案相关要求；
- 既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
- 有器官移植病史或异基因骨髓移植；
- 筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术；
- 活动性感染或活动期感染或未控制的 HBV或其他严重感染性疾病；
- 目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者；
- 以往接受过 BTK、 BCR 通路抑制剂及BCL-2 激酶抑制剂治疗；
- 适合且准备进行干细胞移植；
- 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- 吸毒、酗酒的受试者；
- 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- 合并服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
- 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-022
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续用药6个周期（或连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体缓解率（ ORR） | 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行， 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、 ECG 和实验室结果异常，根据 CTCAE V4.03 判断。 | 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行， 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。 | 安全性指标 |
| 1.疾病缓解持续时间（ DOR） 2.无进展生存期（ PFS） 3.总生存期（ OS） | 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行， 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军，医学博士 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-88140650 | zj@bjcancer.org.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 谭获 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 黄文荣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄海雯 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 华中科技大学医学院附属同济医院 | 李登举 | 中国 | 湖北 | 湖北 |
| 华中科技大学医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北 | 湖北 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 四川大学华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 安徽省立医院 | 孙自敏 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-26 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-24 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-20 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-29 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 111 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
