CTR20251953|枸橼酸舒芬太尼注射液

基本信息

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登记号

CTR20251953

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6346240

联系人手机号

18162978366

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号

联系人邮编

443111

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

II期

试验目的

1）评估ICU患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的药代动力学特征（Part A）。 2）评估ICU患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的镇痛疗效和安全性（Part B）。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限（PartA、 PartB）；
18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤32.0 kg/m2；
已经接受机械通气治疗，预计仍需要机械通气的ICU患者（PartA、 PartB）；
患者所需ICU镇静目标符合方案要求；
试验用药品给药前39h内禁止使用任何含活性成分舒芬太尼的药物（仅partA）；
患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书（PartA、 PartB）；

排除标准

已知或怀疑对试验所涉及的枸橼酸舒芬太尼注射液和丙泊酚各种组分过敏或禁忌的患者（PartA、 PartB）；
预计生存期＜48h的患者（PartA、 PartB）；
因伴随有中枢神经系统或精神系统疾病/症状等原因，无法进行RASS或CPOT评估的患者（PartA、 PartB）；
高度怀疑或诊断为腹内压增高的患者（PartA、 PartB）；
伴随或疑似胃肠道梗阻、急性胰腺炎的患者（PartA、 PartB）；
伴随癫痫或癫痫发作的患者（PartA、 PartB）；
伴随严重器官/系统功能衰竭的患者（PartA、 PartB）；
在入组前1个月内进行过心肺复苏者，或在试验期间可能需要进行心肺复苏的患者（PartA、 PartB）；
在入组后可能需要进行手术、或气管切开术、或肾脏替代治疗（RRT）、或血浆置换者（PartA、 PartB）；
在入组后需要接受深度镇静（RASS=-4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者（PartA、 PartB）；
试验用药品给药前2年内有物质滥用史和吸毒史的患者（PartA、 PartB）；
乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCVAb）或梅毒检查或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性的患者（PartA、 PartB）；
妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血/尿妊娠试验阳性，或试验用药品给药结束后6个月内有生育计划的患者（包括男性）（PartA、 PartB）；
试验用药品给药前1个月内作为受试者参加任何药物或医疗器械临床试验的患者（不包括体外诊断试剂临床试验）（PartA、 PartB）；
经研究者判定不适合入选的其它情况（PartA、 PartB）；
筛选期血红蛋白＜80g/L的患者(仅PartA）；
已知患有凝血功能障碍的患者 (仅PartA）；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸舒芬太尼注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者维持目标镇痛水平的时间占比	研究药物给药期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
未使用补救镇痛且至少有70%的时间处于目标镇痛镇静水平的受试者比例；	研究药物给药期间	有效性指标
受试者处于目标镇痛镇静水平的时间比例；	研究药物给药期间	有效性指标
试验用药品给药期间，试验用药品速率调整情况；	研究药物给药期间	有效性指标
试验用药品给药期间，镇静药物丙泊酚使用情况；	研究药物给药期间	有效性指标
脱机时间；	研究药物给药期间	有效性指标
出ICU时间	研究药物给药期间	有效性指标
不良事件、生命体征、十二导联心电图、实验室检查等。	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
尚游	医学博士	主任医师	15972127819	you_shanghust@163.com	湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号	430015	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	尚游	中国	湖北省	武汉市
宁波大学附属第一医院	朱永定	中国	浙江省	宁波市
常德市第一人民医院	贵春梅	中国	湖南省	常德市
广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）	孟启勇	中国	广东省	清远市
宜昌市中心人民医院	张朝晖	中国	湖北省	宜昌市
三峡大学附属仁和医院	曹志刚	中国	湖北省	宜昌市
金华市中心医院	陈琨	中国	浙江省	金华市
宁波市医疗中心李惠利医院	金雨虹	中国	浙江省	宁波市
河北大学附属医院	于占彪	中国	河北省	保定市
武汉市中心医院	汪毓君	中国	湖北省	武汉市
恩施土家族苗族自治州中心医院	李德忠	中国	湖北省	恩施土家族苗族自治州
连云港市第一人民医院	刘克喜	中国	江苏省	连云港市
香港大学深圳医院	周青山	中国	广东省	深圳市
杭州市第一人民医院	朱英	中国	浙江省	杭州市
成都市双流区第一人民医院	欧晓峰	中国	四川省	成都市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	周建仓	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	修改后同意	2025-04-01
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2025-04-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-01；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸舒芬太尼注射液｜进行中-招募中