CTR20191243|pCAR-19B细胞自体回输制剂

基本信息

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登记号

CTR20191243

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张茜真

联系人座机

023-68177018-8196

联系人手机号

13228602321

联系人Email

quzzyzhang@precision-biotech.com

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-重庆市九龙坡区创业大道105号高科创业园A栋重庆精准生物技术有限公司

联系人邮编

404000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价pCAR-19B细胞自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和耐受性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

3岁(最小年龄)至 21岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

确诊为急性B淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的：a. 对常规化疗方案无效者，或用标准化疗方案2个疗程未能完全缓解的初次难治者，或一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解；b. 完全缓解后早期复发（<12月）或完全缓解后晚期复发（≥12月）且经规范的1疗程诱导方案化疗未获完全缓解；c.自体或异基因造血干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；
对于Ph+ALL患者，需符合以下条件：除接受至少2个疗程规范的诱导方案化疗外，还应至少接受两种TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发（无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变对TKI类药物耐药者除外）；
对于异基因造血干细胞移植受试者，需符合以下条件：a.输注pCAR-19B时allo-HSCT需≥6个月；b.细胞采集前2周内未使用免疫抑制剂且未出现2级及以上的GVHD；
经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞确认表达CD19；
年龄3-21周岁（含界值）；
预期生存时间12周以上；
KPS>60分；
无严重精神障碍性疾病；
重要脏器功能基本正常：a.心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；b.肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN； c.肝功能：ALT和AST ≤ 5.0×ULN；d.总胆红素和碱性磷酸酶 ≤ 3.0×ULN (Gilbert综合征≤ 3.0×ULN )；e.血氧饱和度>92%；
具备单采或者静脉采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症；
患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究。

排除标准

髓外复发者；
筛选时有证据显示中枢神经系统受侵；
筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
筛选前1个月内曾参加其他的临床研究；
在筛选前接受过如下抗肿瘤治疗：在 14 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗或其他试验性药物治疗；
在筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗；
在签署 ICF 前 6 个月内发生中风或惊厥发作；
患有下列任一心脏疾病：a.纽约心脏协会（NYHA）III 期或 IV 期充血性心脏衰竭；b.入组前≤6 个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；c.有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）；d.严重非缺血性心肌病病史；
在筛选前 2周内存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
活动性自身免疫性疾病；
在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；
处于妊娠期或正在哺乳的妇女，以及在接受pCAR-19B细胞回输后1年内计划生育的男性或女性受试者；
其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:pCAR-19B细胞自体回输制剂	用法用量:剂型：细胞自体回输制剂；规格：54±1ml；给药方式：静脉输注；用药频次：单次；剂量：6×10^5 CAR阳性T细胞/kg；给药前需行清淋预处理。
中文通用名:pCAR-19B细胞自体回输制剂	用法用量:剂型：细胞自体回输制剂；规格：54±1ml；给药方式：静脉输注；用药频次：单次；剂量：2×10^6 CAR阳性T细胞/kg；给药前需行清淋预处理。
中文通用名:pCAR-19B细胞自体回输制剂	用法用量:剂型：细胞自体回输制剂；规格：54±1ml；给药方式：静脉输注；用药频次：单次；剂量：6×10^6 CAR阳性T细胞/kg；给药前需行清淋预处理。

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	用法用量:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DLT、不良事件、KPS评分、生命体征、体格检查、实验室检查	1月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	1月、3月、6月	有效性指标
PK参数、PD参数	3月	有效性指标+安全性指标
免疫原性	3月	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周剑峰，博士	血液学博士	主任医师，博士	13627284963	jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn	湖北省-武汉市-湖北省武汉市硚口区华中科技大学同济医学院	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰，博士	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-07-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-11-21；

第一例受试者入组日期

国内：2019-11-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

pCAR-19B细胞自体回输制剂 ｜进行中-招募完成