登记号
CTR20250636
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200890/CXHL2200891
适应症
适用于成人及≥16岁青少年癫痫患者，伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗
试验通俗题目
布立西坦缓释片剂量比例关系及生物利用度和食物影响试验
试验专业题目
在健康受试者中进行的布立西坦缓释片单次给药剂量比例关系试验及单、多次给药生物利用度对比和食物影响试验
试验方案编号
HECB1701001-POS-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李荷仙
联系人座机
0769-85315888-5623
联系人手机号
15862610446
联系人Email
lihexian@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：考察自研制剂布立西坦缓释片在50mg~200mg剂量范围内药代动力学的剂量线性特征；比较自研布立西坦缓释片与原研布立西坦片（Briviact®）在健康受试者中空腹条件下单次给药和多次给药的药代动力学特征及食物对自研布立西坦缓释片生物利用度的影响。
次要目的：评价布立西坦缓释片口服给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- 年龄为18～45周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有；
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），BMI在18~28 kg/m^2范围内（包括边界值）；
- 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义（根据研究医生判断，筛选期允许一次复查，以复查结果为准）；
- 有潜在生育能力的女性受试者或男性受试者必须同意自签署知情同意书至最后一次试验用药品结束后3个月内使用有效的避孕方法且无捐精、捐卵、妊娠计划，避免怀孕或使伴侣怀孕；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的空腹过夜、血样采集等，参加单次给药生物利用度对比以及食物影响试验的受试者应愿意并能够按照方案的要求在服药前30 min内吃完所有高热高脂餐；
- 除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后30天内不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准
- 筛选前12个月内存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- 对试验用药品或其任何成分有过敏史或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者；
- 筛选前6个月内存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）；
- 筛选前有自杀行为或自杀意念者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在服用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒，在服用试验用药品前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内献血量≥200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥200 mL，或者有输血史、血制品使用史；
- 有药物滥用史、吸毒史或酒精呼气试验、尿液药物滥用筛查检测阳性者；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 服用试验用药品前1个月或计划在试验期间进行手术者；
- 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 在服用试验用药品前28天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如：利福平、卡马西平、苯妥英、左乙拉西坦等）者；
- 在服用试验用药品前2周内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或中草药、保健品、激素；
- 在服用试验用药品前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚等）和/或富含黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品（以末次给药时间计算3个月时间间隔）；
- 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48 h内有剧烈运动；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- 研究期间不能避免需高度集中注意力操作（如高空作业、机动车驾驶）者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、生命体征、心电图、体格检查 | 试验完成时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张学农 | 博士研究生 | 副主任药师 | 15171763193 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-湖北省宜昌市夷陵大道183号 | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
