CTR20140188|三七活络膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140188

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈志维

联系人座机

13580406470

联系人手机号

联系人Email

13580406470@126.com

联系人邮政地址

东莞松山湖高新技术产业开发区松科苑16号楼三楼

联系人邮编

523808

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1）以疼痛改善情况为主要疗效指标，以中医证候及损伤部位功能恢复为次要疗效评标，客观评价三七活络膏治疗急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）受试者的临床疗效； 2）以实验室检测指标、局部皮肤过敏和刺激反应及其他不良事件，客观评价三七活络膏的安全性。 3）探索三七活络膏合理用药剂量和疗程。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医急性闭合性软组织损伤诊断。
符合气滞血瘀证中医辨证标准。
年龄在18~65岁。
发病48小时之内。
签署知情同意书。

排除标准

哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。
过敏体质及对本研究药物组成成分或其他药物过敏者。
合并骨折、脱位、半月板、韧带断裂及其他骨病者
合并有软组织破溃或感染者、伤后出现患肢血运障碍、骨筋膜室综合征患者、挤压综合征。
发病后已接受针对本病的药物治疗和其它方法治疗者。
合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
两个月内参加其它临床试验的患者。
皮肤湿疹，炎症性感染致疼痛、红肿、肿胀、青紫等症状者。
损伤面积大于200cm2者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:三七活络膏高剂量组	用法用量:软膏剂；规格：20g/支；外用，涂于患处；4次/日（全部用药为三七活络膏），连续用药1周。
中文通用名:三七活络膏低剂量组	用法用量:软膏剂；规格：20g/支；外用，涂于患处；4次/日（第1、3次用药为三七活络膏；第2、4次用药为安慰剂），连续用药1周。

对照药

名称	用法
中文通用名:三七活络膏安慰剂	用法用量:软膏剂；规格：20g/支；外用，涂于患处；4次/日（全部用药为安慰剂），连续用药1周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗前后的疼痛VAS评分。	第7天（以入选当天为D0）。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医症状、体征改善及单项等级的变化进行比较。	第7天。	有效性指标
实验室检测指标：血、尿、便常规，肝功能（ALT）、肾功能（Bun、Cr）；心电图。	第7天。	安全性指标
不良事件观察：局部皮肤过敏、刺激反应等，	第3天、第5天、第7天。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
汤敏予		主任医师	13803504057	16593702@qq.com	南昌市八一大道445号	330006	江西中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江西中医药大学附属医院	汤敏予	中国	江西	南昌
广东省第二中医院	许学猛	中国	广东	广州
湖北省中医院（光谷院区）	方苏亭	中国	湖北	武汉
广西中医药大学第一附属医院	黄锦军	中国	广西	南宁

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江西中医学院附属医院医学伦理委员会	同意	2009-11-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2009-11-25；

试验终止日期

国内：2011-08-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

三七活络膏 ｜已完成