登记号
CTR20251124
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性卒中
试验通俗题目
HRS-4029单次给药的安全性及药代动力学研究
试验专业题目
注射用HRS-4029在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
HRS-4029-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者单次给予HRS-4029后的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~55周岁男性和女性受试者；
- 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg， BMI在19.0~28.0 kg/m2范围内；
- 女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且给药前妊娠检查结果均为阴性；研究期间同意采用高效避孕措施，且不捐献精子/卵子；
- 试验前详细了解试验内容、过程、可能的获益及潜在风险，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏史，或特定过敏史者，或过敏体质者或已知对研究药物或类似物过敏者；
- 既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病且不宜入组本研究者；
- 收缩压＜90 mmHg或舒张压＜60 mmHg，或既往患有低血压病史，经研究者判断不适宜入组者；
- 筛选期谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐超过正常范围上限者，或血清钾低于正常范围下限者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体和人类免疫缺陷病毒抗原抗体任意一项呈阳性者；
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、12导联心电图、实验室检查、胸片、腹部 B 超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 给药前2周内使用过或正在使用任何药物者；
- 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗（流感疫苗除外）者；
- 筛选前6个月内或计划试验期间接受重大外科手术者；
- 筛选前3个月内或计划在试验期间献血或失血量大于400 mL（女性生理性失血除外）或接受输血或使用血制品；
- 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物或参加了任何药物临床试验；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精，或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；
- 筛选前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
- 给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、巧克力、烟草、酒精类等食物或饮料）者；
- 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 妊娠、哺乳期女性，或给药前血妊娠检查结果阳性者；
- 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HRS-4029
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、心电图、体格检查、实验室检查及组胺水平等 | 从筛选到给药后第15天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-4029或其代谢产物的药动学参数：包括Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，CL，Vz，MRT0-t及MRT0-∞等 | 给药第1天至第3天 | 有效性指标 |
| 免疫原性评价：抗药抗体（ADA） | 给药第1天至第15天 | 安全性指标 |
| QTcF间期相对于基线的变化和相对于对照组的变化及其与血药浓度的关系 | 给药后第1天至第2天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤 | 医学博士 | 副研究员 | 010-84206086 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 55 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
