登记号
CTR20251353
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼疾病、梅尼埃综合征、眩晕症。
试验通俗题目
甲磺酸倍他司汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
试验专业题目
甲磺酸倍他司汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
试验方案编号
HBLH-BTST-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验项目组
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
15832180086
联系人Email
hardyliu@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-石家庄经济开发区塔西大街6号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服甲磺酸倍他司汀片受试者制剂（1片，河北龙海药业有限公司生产）与参比制剂（1片，卫材（中国）药业有限公司持证，商品名：敏使朗）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹和餐后状态下的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- 年龄18周岁以上（包含18周岁）健康受试者（男女均可）
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范 围内（包括临界值）
- 生命体征、实验室检查、体格检查、心电图等检查结果经研究医生判断正常 或异常无临床意义，合格者
- 男性受试者自筛选前（女性受试者筛选前1个月内）至试验结束后3个月内无 生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血 管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统 疾病或严重疾病史者
- 有消化道溃疡史或活动期消化道溃疡者
- 有嗜铬细胞瘤者
- 有肾上腺髓质瘤者
- 有支气管哮喘史者
- 已知对研究药物或其活性成分、辅料（微晶纤维素，低取代羟丙纤维，羟丙 纤维素，二氧化硅，滑石粉，硬脂酸钙）过敏的受试者，或易发生哮喘、皮 疹（荨麻疹、湿疹等）或有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、 食物如牛奶和花粉过敏）者
- 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和丙型肝炎病 毒抗体测定结果为阳性者
- 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者
- 女性受试者筛选前处在妊娠期或哺乳期；筛选前2周发生无保护性行为；筛 选前1个月内使用口服避孕药；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射 剂或埋植片
- 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受 过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 者
- 筛选前3个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为： 男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精 饮料（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
- ) 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药 物或使用了试验器械者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 =250mL）者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂- 利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂 -氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、 氟喹诺酮类、抗组胺类等）或其他与倍他司汀有相互作用的药物，如单胺氧 化酶（MAO）抑制剂（苯异丙肼、苯乙肼、司来吉兰）等
- 筛选前1周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者
- 服药前48h内食用过葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水 果或相关产品
- 服药前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者；或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者
- 服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者
- 研究者判定的受试者有其他不适宜参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸倍他司汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸倍他司汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞ | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 、λz 、t1/2 、AUC_%Extrap | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 医学硕士 | 主任中医师 | 0312-5983169 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-裕华东路212号 | 071030 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 同意 | 2025-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
