CTR20250860|注射用伏立康唑 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250860

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱逢佳

联系人座机

0575-86021813

联系人手机号

18317167009

联系人Email

zhufengjia@zmc-china.com

联系人邮政地址

浙江省-绍兴市-越城区沥海街道越中路125号

联系人邮编

312000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

健康志愿者在空腹状态下，单次静脉输注浙江创新生物有限公司研制的受试制剂注射用伏立康唑，与PF Prism CV持证的参比制剂注射用伏立康唑（商品名：VFEND®），比较两制剂的药代动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性，同时评估受试制剂注射用伏立康唑和参比制剂注射用伏立康唑（VFEND®）空腹单次静脉滴注4mg/kg在中国成年健康志愿者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本临床试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~50岁（包括边界值）的健康志愿者，男女均可
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
签署知情同意书（女性自筛选日前14天）至给药结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物避孕）避免怀孕或致使伴侣怀孕，且无捐精、捐卵计划者；
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌病、心力衰竭、窦性心动过缓有症状、低钾血症、低镁血症、低钙血症、肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史等）者；
（问诊）已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等唑类抗真菌药物或对主要辅料（磺丁基倍他环糊精钠）过敏者，或罹患严重过敏性疾病，或属于过敏体质者，经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害；
（问诊）首次给药前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）首次给药前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
（问诊）首次给药前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）首次给药前30天内使用过任何与伏立康唑存在相互作用的药物（如：CYP3A4底物-特非那汀、阿司咪唑等，CYP3A4诱导剂-利福平、卡马西平等，CYP3A4抑制剂-利托那韦、依非韦伦等，麦角生物碱类药物等）者
（问诊、查询）筛选前3个月内接受过任何临床试验用药品或医疗器械干预，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
（问诊）首次给药前3个月内失血/献血超过400ml，或接受输血或使用血制品者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）首次给药前30天内使用过口服避孕药者，或给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
（问诊、检查）首次给药前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性，或筛选期妊娠试验阳性者；
（问诊）首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次给药前48h内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）首次给药前48h内，摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴等影响代谢酶的水果或以上水果制品者；
（问诊）嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检查呈阳性者；
（问诊、检查）滥用药物者或首次给药前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次给药前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或筛选期药物滥用尿液筛查呈阳性者；
（检查）筛选期眼部检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
（检查）筛选期心电图检查显示男性QTc≥450ms或女性QTc≥470ms者，或经研究者判断异常有临床意义者；
（检查）筛选期生命体征（体温、血压、脉率）、体格检查、其他实验室检查或其他辅助检查结果（以上未单独列示的检查）经研究医生判断异常有临床意义者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用伏立康唑	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用伏立康唑	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	静脉滴注药物后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、AUC_%Extrap	静脉滴注药物后	有效性指标
不良事件	静脉滴注药物后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺建昌	药学硕士	主任药师	0871-63636852	kmhejc@163.com	云南省-昆明市-西山区华晨路1号	650021	云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）	贺建昌	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院	同意	2024-11-27
云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院	同意	2025-03-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-12；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用伏立康唑｜进行中-招募完成