登记号
CTR20244951
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.作为抗抑郁药的辅助疗法用于治疗成人重度抑郁障碍（MDD）； 2.13岁及以上成人和儿童患者的精神分裂症治疗；3.阿尔茨海默病引起的痴呆相关躁动的治疗。
试验通俗题目
布瑞哌唑片在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
布瑞哌唑片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
GYXD-BRPZ-BE-202412
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈文婧
联系人座机
021-62519728
联系人手机号
13816596254
联系人Email
shenwenjing@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区建陆路378号
联系人邮编
200137
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的布瑞哌唑片（2mg）与Otsuka Pharmaceutical Co Ltd持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti ®，规格：2mg）的药动学参数，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性或女性（男女均有），年龄45周岁及以上
- 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- 发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者
- 长期从事驾驶或操作危险机械等职业者
- 既往有任何（急性或慢性）精神病史或服用过抗精神病药物、癫痫病史或有家族精神病史者
- 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者
- 静脉穿刺困难或有晕血、晕针史者
- 服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者
- 服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）
- 服用研究药物前14天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者
- 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者
- 服用研究药物前5年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：吗啡）者
- 服用研究药物前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为4%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品
- 服用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂餐、对乳糖不耐受者
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
- 女性受试者处在哺乳期，或在服用研究药物前2周内发生非保护性性行为者
- 服用研究药物前30天内受试者使用口服避孕药，或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 体格检查、十二导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- 尿液药物筛查阳性者
- 酒精呼气试验阳性者
- 受试者因自身原因而不能完成本研究者
- 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-72h | 至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2，AUC0-∞，Ct，AUC_%Extrap | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张金花 | 学士 | 主任药师 | 18118789139 | zjhhn69@163.com | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 张金花 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
