CTR20251247|胶原酶软膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251247

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李明月

联系人座机

0412-8303333

联系人手机号

13002433469

联系人Email

limingyue@nkbp.com

联系人邮政地址

辽宁省-鞍山市-海城市腾鳌经济开发区西一马路1号

联系人邮编

114225

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评估胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性。次要目的：评估胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署书面知情同意书（ICF）；
年龄≥18岁，性别不限；
患者为1型或2型糖尿病，临床确诊为糖尿病足，且至少有一处踝关节以下皮肤溃疡；
目标溃疡在入组前持续存在至少2周；如果有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡Wagner分级高且面积较大者作为目标溃疡；
筛选时及随机时，2cm2≤目标溃疡创面面积≤15cm2，且至少 20%的创面被坏死组织所覆盖，经研究者评估需要清创且适用于胶原酶治疗；
筛选时，空腹血糖≤9.0 mmoL/L；
筛选时，踝肱指数（ABI）≥0.6且＜1.3；
筛选时，研究者根据IWGDF/IDSA（2023年版）分级标准判断为3级及以下；
筛选时，研究者根据Wagner分级标准判断为2-3级，但需除外骨髓炎（经研究者判断，骨髓炎已治愈或得到控制者可入组）的患者[筛选前因各种原因有脚趾端的截肢（含既往因糖尿病足而导致的），筛选时已经完全愈合者可入组]；
男性受试者从签署知情同意书至末次用药后3个月内同意采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子；育龄期女性必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且必须同意从签署知情同意书至末次用药后3个月内采取有效的避孕措施；
依从性良好，愿意并能够遵循研究方案规定的治疗与访视。

排除标准

哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者。
对试验药物或其组成成份过敏者。
非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性或其他原因引起的足部溃疡。
经临床（或放射线检查）判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变。
经研究者判断，溃疡创面属于窦道者或其他原因导致无法实施清创术者。
研究者根据溃疡创面情况判断怀疑溃疡部位癌变者。
患有严重且经药物治疗后仍不能控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。
随机前2周内曾进行下肢血运重建手术/血管再通手术（包括介入治疗、外科手术治疗等）或研究期间可能需要行血运重建手术/血管再通手术者。
筛选时，发生急性糖尿病并发症，如3级低血糖、糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等。
随机前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会心功能Ⅲ – Ⅳ级的心力衰竭病史。
筛选时，有严重肝功能、肾功能或实验室指标异常者： ALT＞2.5倍ULN或AST＞2.5倍ULN或TBIL＞1.5倍ULN；估算肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）＜30ml/min/1.73m2或正在进行肾脏替代治疗者；血红蛋白＜90g/L；白蛋白＜30g/L。
随机前5年内存在恶性肿瘤病史。
筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性。
筛选时，合并其他影响有效性和安全性判断的皮肤疾病或全身性疾病。
随机前2周内曾接受以下药物或方法治疗糖尿病足溃疡：生长因子治疗/细胞因子治疗、干细胞治疗、基因治疗、除锐器清创外的其他清创治疗（如酶学清创、生物清创、超声清创、水刀清创等）。
随机前1个月内使用过免疫抑制剂（包括系统性皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等。
随机前12个月内其它临床发现显示有严重的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统、血液系统疾病及精神/心理疾病，且研究者认为不适宜参加本试验。
随机前3个月内参加过其他新药或医疗器械的临床试验者（筛选失败者除外）。
因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者。
研究者认为对减压治疗或其它医嘱依从不良者，或因其他原因不宜参加本临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:胶原酶软膏	剂型:软膏
中文通用名:胶原酶软膏	剂型:软膏

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:软膏

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
创面面积较基线变化的百分比。	12周	有效性指标
肉芽组织完全覆盖创面的受试者比例	12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肉芽组织完全覆盖创面的受试者比例	2、4、6、8、10周结束时	有效性指标
肉芽组织完全覆盖创面所需时间	12周	有效性指标
创面面积较基线变化的百分比	2、4、6、8、10周结束时	有效性指标
创面完全愈合的受试者比例	12周	有效性指标
创面完全愈合的时间	12周	有效性指标
至创面坏死组织完全清除的时间	12周	有效性指标
创面复发的受试者比例	20周	有效性指标
体格检查的变化：包括皮肤、头颈部、胸部、腹部、淋巴结、神经及精神、四肢和其他部位；	12周	安全性指标
生命体征的变化：体温、呼吸频率、坐位血压和脉搏；	12周	安全性指标
12导联心电图的变化；	12周	安全性指标
不良事件发生率；	12周	安全性指标
局部不良反应发生率；	12周	安全性指标
实验室检查的变化：	12周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
冉兴无	医学博士	主任医师	18980601305	ranxingwu@163.com	四川省-成都市-武侯区	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	冉兴无	中国	四川省	成都市
贵州医科大学附属医院	徐毅	中国	贵州省	贵阳市
武汉市中心医院	王中京	中国	湖北省	武汉市
西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
南方医科大学南方医院	张惠杰	中国	广东省	广州市
哈尔滨医科大学附属第四医院	赵青松	中国	黑龙江省	哈尔滨市
广西医科大学第二附属医院	梁瑜祯	中国	广西壮族自治区	南宁市
四川省医学科学院·四川省人民医院	杨毅	中国	四川省	成都市
重庆医科大学附属第二医院	李生兵	中国	重庆市	重庆市
云南大学附属医院	杨莹	中国	云南省	昆明市
云南省第三人民医院	桂莉	中国	云南省	昆明市
南华大学附属南华医院	谢松林	中国	湖南省	衡阳市
中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东省	广州市
岳阳市人民医院	周迪军	中国	湖南省	岳阳市
大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）	李欣宇	中国	辽宁省	大连市
南阳市中心医院	王松	中国	河南省	南阳市
玉林市红十字会医院	姚冰娜	中国	广西壮族自治区	玉林市
荆州市中心医院	薛君力	中国	湖北省	荆州市
湖南中医药大学第一附属医院	邹晓玲	中国	湖南省	长沙市
河北省中医院	张贺芳	中国	河北省	石家庄市
黑龙江中医药大学附属第一医院	高杰	中国	黑龙江省	哈尔滨市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2025-03-14
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-03-31
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-04-28

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 81 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

胶原酶软膏｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要