登记号
CTR20243777
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防麻疹、腮腺炎和风疹。
试验通俗题目
麻腮风联合减毒活疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
本研究为随机、盲态、阳性对照临床试验，用于评价麻腮风联合减毒活疫苗在8月龄及以上健康人群中免疫的安全性和初步免疫原性。
试验方案编号
2023LP00025-1
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
联系人Email
liguifan@biominhai.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价麻腮风联合减毒活疫苗在8月龄及以上健康人群中免疫的安全性和初步免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
8月(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18～55岁组入选标准 -年龄在18～55岁的常住健康人群； -获得志愿者的同意，并签署知情同意书； -志愿者能遵守临床试验方案的要求； -腋下体温≤37.0℃者。
- 18～24月龄组入选标准 -年龄在18～24月龄的常住健康人群； -获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书； -志愿者和监护人能遵守临床试验方案的要求； -按照免疫规划完成8月龄麻腮风联合疫苗或者含麻腮风成分的疫苗接种，且未进行18～24月龄麻腮风联合疫苗接种；
- 8～9月龄组入选标准 -年龄在8～9月龄的常住健康人群； -获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书； -志愿者和监护人能遵守临床试验方案的要求； -未进行麻腮风联合疫苗或者含麻腮风成分的疫苗接种； 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- 18～55岁组排除标准 -育龄女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，在3个月内有怀孕计划的妇女，或在入选前2周内未采取有效的避孕措施； -接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者； -有麻疹、风疹或腮腺炎病史； -既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对试验用疫苗已知成份过敏； -有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； -患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； -患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； -已知或怀疑同时患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病，药物不可控制的高血压、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； -经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； -正在接受抗结核治疗； -先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的完全或部分脾脏切除； -在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； -在过去3个月内接受过血液制品； -在过去1个月内接受过其他研究药物； -在过去28天内接种过减毒活疫苗； -在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗； -研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
- 18～24月龄组排除标准 -接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者： -有麻疹、风疹或腮腺炎病史； -既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对试验用疫苗已知成份过敏； -有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； -患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； -患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； -已知或怀疑同时患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病，药物不可控制的高血压、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； -经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； -正在接受抗结核治疗； -先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的完全或部分脾脏切除； -在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； -在过去3个月内接受过血液制品； -在过去1个月内接受过其他研究药物； -在过去28天内接种过减毒活疫苗； -在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗； 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
- 8～9月龄组排除标准 -早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时体重＜2.5kg）； -有麻疹、风疹或腮腺炎病史； -既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对试验用疫苗已知成份过敏； -有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； -患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； -患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； -已知或怀疑同时患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病，药物不可控制的高血压、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； -经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； -正在接受抗结核治疗； -先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的完全或部分脾脏切除； -在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； -在过去3个月内接受过血液制品； -在过去1个月内接受过其他研究药物； -在过去28天内接种过减毒活疫苗； -在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗； 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麻腮风联合减毒活疫苗
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麻腮风联合减毒活疫苗
|
剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应/事件的发生率 | 每剂免疫后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、血生化、尿常规指标异常发生情况 | 18～55岁和18～24月龄组免疫后第4天 | 安全性指标 |
| 麻疹、风疹和腮腺炎HI抗体阳转率、GMT和GMFI | 首剂免疫后30天 | 有效性指标 |
| 腮腺炎中和抗体阳转率、GMT和GMFI | 首剂免疫后30天 | 有效性指标 |
| 麻疹、风疹和腮腺炎HI抗体阳转率、GMT和GMFI | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 腮腺炎中和抗体阳转率、GMT和GMFI | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| SAE、AESI的发生情况 | 加强免疫后12个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄竹航 | 硕士 | 副主任医师 | 13602438596 | gdsjkzx_sws_sps@gd.gov.cn | 广东省-广州市-番禺区大石街群贤路160号 | 510440 | 广东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心 | 黄竹航 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 高州市疾病预防控制中心 | 曾培宇 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
