登记号
CTR20201864
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
注射用醋酸地加瑞克人体生物等效性研究
试验专业题目
注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的多中心、随机、开放、两序列、单次给药的人体生物等效性临床研究
试验方案编号
CSDJRK-BE-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以瑞士辉凌生产的费蒙格（120mg、80mg）为对照，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的注射用醋酸地加瑞克（120mg、80mg）在单次给药条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，比较两者是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加，签署知情同意书。
- 经病理学确诊，适合内分泌治疗的前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后PSA升高的患者。
- 基线血睾酮＞1.5ng/mL，PSA≥2ng/mL（若根治手术后生化复发，PSA≥0.2ng/mL即可）。
- 男性，年龄≥18岁。
- ECOG评分0-2分。
- 重要的实验室指标情况如下： a) 肝功指标ALT、AST不超过正常值上限的2倍，TBIL不超过正常值上限的1.5倍。 b) 血清尿素氮不超过正常值上限的1.5倍；肌酐（Cr）绝对值≤1.5倍正常值上限。
- 预计生存期大于12个月。
- 如配偶为育龄期妇女的受试者，同意在研究药物使用期间及末次使用研究药物后9个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 正在使用GnRH受体激动剂（包括亮丙瑞林、戈舍瑞林等）进行药物去势治疗且睾酮<0.5 ng/mL（首次给药4周内除外）的前列腺癌患者。
- 既往或正在使用注射用醋酸地加瑞克的患者。
- 去势抵抗的前列腺癌患者。
- 既往使用过抗雄激素（比卡鲁胺、氟他胺等）、雌激素（己烯雌酚等）、醋酸甲地孕酮、以及酮康唑药物治疗前列腺癌者（如前述药物在首次使用试验药物前已洗脱至少5个半衰期则不排除）。
- 有垂体或肾上腺功能障碍的病史者；或双侧睾丸切除术、垂体切除术或肾上腺切除术者。
- 试验期间需接受5α-还原酶抑制剂治疗的患者。
- 具有尖端扭转性心动过速病史危险人群（例如，心力衰竭，低血钾症，QT间期延长综合症家族史）。
- 基线QT/QTcF间期显著延长（QTcF＞450ms；Fridericia公式：QTcF=QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得）。
- 患有严重的未经治疗的哮喘病史、过敏反应、严重的荨麻疹或血管性水肿病史。
- 对试验用药物任何成分疑似过敏者。
- 患有影响研究完成的其他严重疾病者，包括但不限于：肝肾疾病；急慢性消化道疾病；血液、内分泌、神经等系统疾病，精神疾病等。
- 5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
- 伴有活动期或有症状的病毒性肝炎，已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）或活动的自身免疫性疾病者。
- 首次使用研究药物前一月内参加过其他药物临床研究者。
- 试验期间无法保证日吸烟量≤5支者。
- 既往有药物滥用和/或有吸毒史，或试验期间酗酒（每周饮酒量大于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）。
- 研究者认为不适合的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸地加瑞克
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用醋酸地加瑞克
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用醋酸地加瑞克
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸地加瑞克
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用醋酸地加瑞克
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物代谢动力学PK参数 | 第一周期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 | 第1-10周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏强 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85422444 | wq933@hotmail.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷38号四川大学华西医院第三住院部3楼泌尿外科 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 魏强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市人民医院 | 王淑梅 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学第二医院 | 王海涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第二医院 | 黎玮 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 内蒙古包钢医院 | 刘致中 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属第一医院（海印院区） | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 蒙清贵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州省肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 刘建和 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 秦卫军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 张波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 兰州大学第一医院 | 张伟 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第二医院 | 杨立 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 安恒庆 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 上海市同济医院 | 吴登龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈继民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 薛学义 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 粤北人民医院 | 张国平 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李俊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 东营市人民医院 | 陈少平 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 256 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
