CTR20251065|盐酸头孢卡品酯颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251065

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李倩

联系人座机

0571-86700886

联系人手机号

18969953365

联系人Email

liqian@hezepharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道幸福北路468号3幢B座417室

联系人邮编

310000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），山西同达药业有限公司生产）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），商品名：Flomox®;，持证商：塩野義製薬株式会社），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（Flomox®）后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；
女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；
受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

接受试验用药前14天内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性））及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
妊娠或哺乳期妇女；
过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对盐酸头孢卡品酯颗粒或处方中的任一成分过敏者；
存在研究者认为临床上有意义的心血管、呼吸、消化、神经、免疫、内分泌、血液、泌尿、精神、皮肤、骨骼肌等各系统疾病病史，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；
有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或有任何采血禁忌症者；
乳糖不耐受、先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶者；
筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
有严重口腔疾病(包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等)，或味觉功能异常、或患有可能导致味觉异常的疾病者；
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；
筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
筛选前14天内发生无可靠有效保护的性行为者（限女性）者；
筛选前5年内有药物滥用史，或3个月内有毒品史，或尿液药物筛查阳性者；
筛选前1个月内接种疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止使用烟草类产品者；
筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内服用过含酒精的制品，或不同意在整个试验期间停止使用酒精类产品，或酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或首次给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；
服用试验用药前48h内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
研究者认为有其他任何不适宜参与本试验者；
受试者因个人原因不愿继续参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	0-12h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等	0-12h	有效性指标
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血检查）、12导联心电图检查等指标	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐璐薇	硕士	副主任中医师	0523-81560052	283452112@qq.com	江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号	225300	泰州市中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
泰州市中医院	徐璐薇	中国	江苏省	泰州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
泰州市中医院伦理审查委员会	同意	2025-01-13
泰州市中医院伦理审查委员会	同意	2025-04-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-08；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸头孢卡品酯颗粒 ｜进行中-招募完成