登记号
CTR20221994
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗激素缺乏导致的继发性闭经和子宫异常出血，如子宫肌瘤或子宫癌，也可用于预防服用结合雌激素0.625mg的绝经后妇女的子宫内膜增生。
试验通俗题目
醋酸甲羟孕酮片生物等效性试验
试验专业题目
醋酸甲羟孕酮片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS2713
方案最近版本号
1.3
版本日期
2022-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
盛晓云
联系人座机
0571-85800382
联系人手机号
18758258106
联系人Email
1012078778@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区中山北路632号越都商务大厦4楼
联系人邮编
310014
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
预试验主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量醋酸甲羟孕酮片（受试制剂T，浙江仙琚制药股份有限公司生产，规格：5mg/片）与醋酸甲羟孕酮片（参比制剂R，Pfizer italia s.r.l生产，商品名：PROVERA®，规格：5mg/片）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。
正式试验主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量醋酸甲羟孕酮片（受试制剂T，浙江仙琚制药股份有限公司生产，规格：5mg/片）与醋酸甲羟孕酮片（参比制剂R，Pfizer italia s.r.l生产，商品名：PROVERA®，规格：5mg/片）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂醋酸甲羟孕酮片和参比制剂醋酸甲羟孕酮片（PROVERA®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康女性受试者；
- 体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（详见方案附录）且无捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。
排除标准
- 对醋酸甲羟孕酮或任意药物组分（如乳糖、淀粉、糊精、微晶纤维素等辅料）有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者 （经临床医师判断有临床意义）；
- 艾滋病病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其计划在6个月内生育者；
- 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内使用过任何与醋酸甲羟孕酮片有相互作用的药物（如肾上腺皮质激素等）；
- 筛选前1个月内注射过疫苗者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史；
- 体格检查、酒精呼气、筛选期尿液毒品筛查阳性者（二亚甲基二氧甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
- 筛选前21天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有密切接触史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸甲羟孕酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸甲羟孕酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、尿常规+尿沉渣、血生化、凝血功能、血妊娠等），妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 理学学士 | 主任药师 | 17711731270 | nhfyjgbgs@163.com | 湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号 | 410000 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-09 |
| 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
| 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
| 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-21；
试验终止日期
国内：2023-03-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
