登记号
CTR20251781
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
ESG406 在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的I期研究
试验专业题目
评估 ESG406 在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增及队列扩展I期研究
试验方案编号
ESG406-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋省元
联系人座机
021-58556098
联系人手机号
联系人Email
songshengyuan@escugen.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区锦绣东路2777弄19号楼5层
联系人邮编
201216
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估ESG406的安全性与耐受性。
确定ESG406的最大耐受剂量（MTD）与Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）及给药方案。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 愿意并能够提供本试验的书面知情同意。
- 男性或女性，年龄≥18周岁且≤80周岁。
- 受试者必须经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤，无有效的标准治疗或患者对标准治疗不耐受。
- 受试者应有至少一处可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分。
- 预期生存期≥12周。
- 受试者必须有适当的器官功能，并且在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（CSF）或其他医学支持治疗。
- 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。
排除标准
- 在研究药物首次给药前4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗或其他系统性抗肿瘤治疗，或3周内接受过放疗。
- 既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。
- 在研究药物首次给药前4周内进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复；或在受试者预期参与研究的时间内或末次给药后4周内计划进行手术。
- 在研究药物首次给药前4周或已知研究药物的5个半衰期（以时间短者为准）内使用过任何试验性药物治疗。
- 在研究药物首次给药前6个月内有血栓栓塞或脑血管事件史，包括短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞等。
- 在研究药物首次给药前3个月内有任何危及生命的出血事件，或3级及以上的需要输血、内镜或手术治疗的胃肠道/静脉曲张出血事件。或有研究者认为在研究过程中有导致出血或血栓形成风险较高的其他疾病。
- 既往有（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史，需要使用类固醇，或当前患有ILD/肺炎，或疑似ILD/肺炎（例如特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎等）或其他在基线时严重影响肺功能的肺部疾病。
- 未控制的系统性细菌、病毒或真菌感染；或研究者认为可能会影响研究判断或妨碍研究程序和随访检查完成的其他合并疾病或状况，如在研究药物首次给药前2周内出现未控制的胸腔积液、心包积液或需要引流的腹水等。
- 已知存在有症状的或经研究者判断需要治疗但未治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。
- 原发性CNS恶性肿瘤；或既往3年内被诊断为本次已确认的实体瘤以外的第二原发肿瘤。
- 证据显示严重或未控制的系统性疾病。
- 患有具有临床意义的心血管疾病。
- 患有已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性和/或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者不可入组，除非乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度和HCV RNA检测能明确排除需要乙肝或丙肝抗病毒治疗的活动性感染（HBV DNA≥1000 cps/mL或200 IU/mL）。
- 过敏体质，或对任何研究药物或辅料成份过敏。
- 妊娠（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]测试阳性）和哺乳期妇女。
- 研究者认为患者合并的疾病可能影响对方案的依从性。
- 受试者不愿意或不能遵循方案流程。
- 研究者判定因其他原因不适合参加本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用ESG406
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据对AE（NCI-CTCAE v5.0）、体格检查、心电图（ECG）、实验室检查的监测来评估ESG406的安全性。 | 自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。 | 安全性指标 |
| 将根据安全性、耐受性、PK、初步有效性和其他可用数据确定MTD、DLT发生情况和频率、RP2D和给药方案。 | 自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK评价：包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、CL和 T1/2。 | 自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。 | 安全性指标 |
| ADA的发生率和滴度。 | 自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。 | 安全性指标 |
| 有效性评价：研究者判定的ORR、DCR、DOR、TTR、PFS和OS，及CA-125缓解率（仅适用于OC患者）。 | 自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱福铭 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87783777 | qiufuming@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 邱福铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-27 |
| 浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 556 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
