CTR20200524|RX108注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200524

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

牟红元

联系人座机

0512-62956991

联系人手机号

联系人Email

hmou@neupharma.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15楼501室

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

考察RX108在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者体内的疗效和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
组织学确诊的脑胶质母细胞瘤（GBM），经标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）后出现进展或复发的患者；
根据RANO评价标准，患者至少有一处可测量病灶；
预期生存期至少3个月；
Karnofsky评分≥60；
简易精神状态检查量表（MMSE）评分≥15；
患者在筛选时满足实验室检查要求；
患者如接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，则洗脱期至少为4周；
患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1级，脱发和2级既往含铂治疗相关神经病变（CTC AE 5.0），以及研究者认为无安全风险的毒性除外；

排除标准

在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；
过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
接受激素治疗的受试者进入试验前5天内无法接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗；
患者存在未被控制的疾病；
有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者；
妊娠期或哺乳期女性；
研究者认为不适合参与本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RX108注射液	用法用量:注射液；规格0.5mg/5ml。每周3次给药，连续用药3周，停药观察1周，每个治疗周期为28天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存时间（PFS）	基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR），总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准	有效性指标
不良事件的类型、发生率、严重程度等	自患者签署知情同意书直至末次给药后的28天	安全性指标
药代动力学分析	第1周期第1天和第5天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
毛颖，医学博士	医学博士	教授	021-52889999	maoying@fudan.edu.cn	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	毛颖	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-01-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-07-11；

第一例受试者入组日期

国内：2020-07-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RX108注射液 ｜进行中-招募中