CTR20253373|多替拉韦钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253373

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姚科

联系人座机

028-85142721

联系人手机号

联系人Email

ke.yao@btyy.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区和祥三街263号

联系人邮编

610200

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））为受试制剂，以原研ViiV Healthcare B.V.持证，Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））（商品名：特威凯®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（包括边界值）的健康受试者，男女均有;
男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体质指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对研究药物任一组分过敏者；
吞咽困难，不能统一饮食者，或乳糖不耐受者；
首次给药前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；
首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、CYP3A4、P-gp、BCRP的药物者（如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、利福平、卡马西平、替拉那韦/利托那韦、福沙那韦/利托那韦、贯叶连翘等），或其他与研究药物有相互作用的药物者（如多非利特、吡西卡尼、氨吡啶等）者；
首次给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
筛选期体格检查、生命体征、胸部X片、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病四项、凝血功能等）等，研究者判断异常有临床意义者；
首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血（包括成分血）大于或等于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；
首次给药前30天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者；
首次给药前1年内有药物滥用史，和/或首次给药前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或拒绝研究期间停止使用烟草制品者；
首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者；
首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意入住前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者；
女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前14天内无保护性行为者；首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或首次给药前1个月内使用短效雌激素或孕激素者；或妊娠检查阳性者；
研究者认为不应纳入者（如晕针、晕血等），或可能因其他原因而不能完成本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:多替拉韦钠片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:多替拉韦钠片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	至试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	至试验结束	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件等	至受试者随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韩杨云	硕士	主任医师	15181080077	419226206@qq.com	四川省-德阳市-旌阳区泰山北路一段173号	618000	德阳市人民医院
樊莲莲	硕士	主任药师	13548265614	510791761@qq.com	四川省-德阳市-旌阳区泰山北路一段173号	618000	德阳市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
德阳市人民医院	韩杨云	中国	四川省	德阳市
德阳市人民医院	樊莲莲	中国	四川省	德阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
德阳市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2025-07-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 78 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 30 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-12；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-14；

试验终止日期

国内：2025-10-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

多替拉韦钠片 ｜已完成