登记号
CTR20243651
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
试验通俗题目
头孢克肟颗粒在健康成年受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
头孢克肟颗粒在健康成年受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
HN-TBKW-BE-24-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玲
联系人座机
0769-86188070
联系人手机号
15015261921
联系人Email
liuling@zspcl.com
联系人邮政地址
广东省-东莞市-石龙镇西湖工业区信息产业园
联系人邮编
523325
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹、餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟颗粒（规格：50 mg，持证商：广东华南药业集团有限公司）与参比制剂头孢克肟细粒（商品名：Cefspan®，规格：50 mg，持证商：Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂头孢克肟颗粒（规格：50 mg）和参比制剂头孢克肟细粒（商品名：Cefspan®，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁（包括边界值）男性或女性健康受试者；
- 男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者体重不应低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至研究结束后3个月内采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1；
- 受试者自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 对本品或其他头孢类抗生素过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- 筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、利托那韦、诺氟沙星）者，具体药物见附录2；
- 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 既往3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次服用研究药物前72小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 首次服用研究药物前72小时内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- 酒精呼气检测结果阳性或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL），或研究期间不同意或无法停止含酒精制品摄入者；
- 心电图异常有临床意义或者QTc>450ms（男）、QTc>460ms（女）；
- 胸部X线检查异常有临床意义者；
- 体格检查、生命体征或临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟颗粒
|
剂型:颗粒
|
|
中文通用名:头孢克肟颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟细粒
|
剂型:颗粒
|
|
中文通用名:头孢克肟细粒
|
剂型:颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后24.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vz/F、MRT等 | 给药后24.0h | 有效性指标 |
| 不良事件总体发生率和各不良事件发生率，生命体征，体格检查，12导联心电图，临床实验室检查参数 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关灵 | 药学硕士 | 主任药师 | 13922976661 | dgrmyy_gcp@163.com | 广东省-东莞市-万江街道万道路78号 | 523059 | 东莞市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞市人民医院 | 关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
