登记号
CTR20244823
相关登记号
CTR20201952,CTR20221013
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
MG-K10人源化单抗注射液在青少年和成人中重度哮喘患者中的临床试验
试验专业题目
MG-K10人源化单抗注射液在青少年和成人中重度哮喘患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
试验方案编号
MG-K10-AS-003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘丽朋
联系人座机
021-51371305
联系人手机号
联系人Email
lipeng.liu@mabgeek.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号5幢
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价MG-K10在青少年和成人中重度哮喘受试者中的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在12~75岁之间（含临界值），男女均可，体重≥30kg；
- 诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2024年GINA指南的诊断标准;
- 受试者（含12岁≤年龄<18岁青少年）同意其本人及伴侣从签署知情同意书（ICF）到末次给药后6个月内采取有效的避孕措施;
- 受试者及其监护人（适用于12岁≤年龄<18岁青少年）能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷。
排除标准
- 已知对试验用药品或其辅料有过敏史者；
- 临床诊断慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等），以研究者判定为准；
- 给药前1个月内，经历过因哮喘加重需要接受至少1次的全身性糖皮质激素（口服或静脉注射）治疗，或因哮喘加重而住院或急诊治疗；
- 在筛选前1个月至给药前，使用全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）；
- 在给药前1个月内发生过肺部或其他部位感染且静脉使用过抗生素或抗真菌、抗病毒药物者；
- 既往患有自身免疫性疾病（例如，嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性食管炎、类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等），或筛选前12周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制/调节剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病；
- 传染病筛查时，人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（RPR或TRUST阴性者除外）者；慢性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者符合：a）如HBsAg阳性，加测HBV DNA，测定结果≥1000 IU/mL。b）如HCVAb检测结果阳性，加测HCV RNA，测定结果高于所在研究中心正常值范围上限.
- 5年内有恶性肿瘤的受试者（注：1）患有已经被切除且至少3年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究。2）患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本研究）
- 筛选前8周内进行过重大手术或计划在研究期间接受重大手术者，包括住院手术和日间门诊手术；
- 在给药前1个月内使用具有平喘作用的中草药（外用药除外）；
- 6.在给药前1个月内进行静注人免疫球蛋白（IVIG治疗）或变应原特异性免疫治疗（SIT）者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与安慰剂相比，MG-K10治疗52周内重度哮喘急性发作事件的年化发生率。 | 52周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周支气管扩张剂使用前FEV1的绝对值较基线的变化值； | 12周 | 有效性指标 |
| 基线血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.3×109/L的受试者治疗52周内重度哮喘急性发作事件的年化发生率； | 52周 | 有效性指标 |
| 基线血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.3×109/L的受试者第12周支气管扩张剂使用前FEV1的绝对值和占正常预测值的百分比较基线的变化； | 12周 | 有效性指标 |
| 基线血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.15×109/L的受试者治疗52周内重度哮喘急性发作事件的年化发生率； | 52周 | 有效性指标 |
| 基线血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.15×109/L的受试者第12周支气管扩张剂使用前FEV1的绝对值和占正常预测值的百分比较基线的变化； | 12周 | 有效性指标 |
| 各个评价时间点支气管扩张剂使用前和支气管扩张剂使用后FEV1的绝对值和占正常预测值的百分比较基线的变化； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 各个评价时间点早晨和晚间呼气流量峰值（PEF）、FVC、FEF25-75%较基线的变化（绝对值和百分比） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 治疗52周内因重度哮喘急性发作事件导致住院或急诊治疗的年化发生率； | 52周 | 有效性指标 |
| 治疗52周内哮喘失控（LOAC）事件的年化发生率； | 52周 | 有效性指标 |
| 第一次重度哮喘急性发作事件的时间； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 第一次哮喘失控（LOAC）的时间； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 各个评价时间点哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分较基线的变化以及较基线提高≥0.5分的受试者比例； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 各个评价时间点下列指标较基线的变化：早晨/晚上哮喘症状评分；日常使用急救药物的喷数。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 各个评价时间点标准版哮喘生活质量问卷（AQLQ（S））较基线的变化。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 各组不良事件（AEs、SAEs、AESI）、实验室检查、生命体征和其他检查的异常等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| PK指标：给药后的药物浓度。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| PD指标：各评价时间点，各组人胸腺活化调节趋化因子（TARC）和血清免疫球蛋白E（IgE）、呼出气一氧化氮（FeNO）、嗜酸性粒细胞绝对值较基线的变化。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率和中和抗体（NAb）发生率及其对PK、安全性和有效性的影响。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟南山 | 医学博士 | 主任医师 | 020-34296151 | chen_rch@163.com | 广东省-广州市-沿江路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
| 李靖 | 医学博士 | 主任医师 | 020-34296151 | jingli1016@vip.163.com | 广东省-广州市-沿江路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 钟南山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 李靖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市肺科医院 | 郭健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 周菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 王在义 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 扬州市第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 自贡市第一人民医院 | 邓治平 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 石寒冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 张建勇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湛江中心人民医院 | 陈俊先 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省人民医院 | 姜敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江省台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 张先明 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 重庆市第四人民医院 | 贾晋伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南阳市中心医院 | 郑大炜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 柴文戍 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 蔡志刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 赖庆文 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 新乡市第一人民医院 | 张祥杰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 中南大学湘雅医院 | 贺若曦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 包头市中心医院 | 杨勇 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西安国际医学中心医院 | 韩新鹏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 绵阳市中心医院 | 李惠 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 王凌伟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学附属第五医院 | 刘晶 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 佛山市第一人民医院 | 李敏菁 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 金美玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西白求恩医院 | 刘先胜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-15 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 504 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
