CTR20244730|HT-101注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20244730

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

丁丽娟

联系人座机

021-33670886

联系人手机号

18917515072

联系人Email

dinglijuan@hepathera.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区盛荣路367号2号楼3层

联系人邮编

200120

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

研究慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-101注射液或HT-102注射液的安全性及耐受性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间（包括边界值）
慢性HBV感染且接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂稳定治疗≥6个月（慢性HBV感染：临床证据表明HBV感染≥6个月；核苷（酸）逆转录酶抑制剂限定为以下四种之一：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦）
100 IU/mL
HBeAg阴性
HBV DNA检测结果低于定量下限（研究中心）；
受试者承诺在试验期间及末次用药后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

有证据提示显著的肝纤维化或肝硬化[既往半年内肝脏穿刺病理显示为进展性肝纤维化或肝硬化，即纤维化分期≥F3，和/或筛选期肝脏硬度测定（LSM）>9 kPa]；
既往具有肝功能失代偿表现或疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：食管胃静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等
慢性HBV感染以外的其他慢性肝脏疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：中度及以上脂肪肝，酒精性肝病，自身免疫性肝病，遗传代谢性肝病等
肝细胞癌（HCC）的病史或疑似HCC（例如，甲胎蛋白[AFP]水平升高，或腹部超声或其它成像检查显示可能病变等）
筛选前6个月内使用免疫抑制剂或免疫调节剂类药物（包括治疗乙肝的免疫调节类药物）者
筛选期控制不佳的血压异常（收缩压>160 mmHg或< 90 mmHg，或舒张压>100 mmHg或<50 mmHg）且研究者判定不适宜参加本试验者
筛选期12导联心电图：心率>100 bpm或<50 bpm，QTcF>450 ms（Fridericia公式计算），或者异常且研究者认为有临床意义；
筛选期明显的实验室检查异常，且研究者判定不适宜参加本试验者
合并获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、甲肝、丙肝、丁肝或戊肝疾病的患者，或传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体）阳性
问诊或体检发现有精神疾病史（，或其他研究者认为不适合参加本研究的慢性疾病史如心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、血液、神经等系统疾病者
活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）
筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈且首次试验药物给药前5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌或原位宫颈癌除外）或筛选前怀疑恶性肿瘤者
筛选前14天内曾接种过疫苗
试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术者康复，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者
入组前3个月内使用其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
筛选前3个月内失血≥200 mL；
筛选前30天内平均每周饮酒≥14单位酒精（1单位=45 mL烈性酒，150 mL葡萄酒，350~360 mL啤酒），或不同意在试验期间禁酒者；
PK采血前2天内吸烟或饮用含咖啡因的食物或饮料者，或酒精呼气检测阳性者
妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者
有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者；
已知对试验药物的任何成分和/或其他同类产品过敏，有严重的食物、药物过敏史或过敏体质者；
不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者；
经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验，或研究者认为不适宜参加本研究者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HT-101注射液	剂型:注射剂
中文通用名:HT-102注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与试验药物之间的相关性	首次给药后36周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中HT-101（及其代谢产物，如必要）、血清中HT-102的浓度经时变化	首次给药后36周	安全性指标
HBsAg、HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg和HBcAb的检测值和相对基线的变化值 HBeAb阴性患者的阳性率	首次给药后36周	有效性指标+安全性指标
免疫原性评估	首次给药后36周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯金林	硕士	主任医师	020-61641941	jlhousmu@163.com	广东省-广州市-广州大道北1838号南方医科大学南方医院	510515	南方医科大学南方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海市	上海市
厦门市中医院	梁惠卿	中国	福建省	厦门市
清远市人民医院	钟备	中国	广东省	清远市
广州医科大学附属市八医院	关玉娟	中国	广东省	广州市
四川省人民医院	林健梅	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南方医科大学南方医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-12-05
南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2025-02-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-12-25；

第一例受试者入组日期

国内：2024-12-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HT-101注射液｜进行中-招募中