登记号
CTR20244915
相关登记号
CTR20240952
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
伊基奥仑赛注射液长期随访登记性研究
试验专业题目
已接受伊基奥仑赛注射液(BCMA 靶向嵌合抗原受体T细胞)治疗浆细胞肿瘤和自身免疫性疾病等不同适应症患者的长期随访登记性研究
试验方案编号
CT103AC003
方案最近版本号
0.11
版本日期
2023-12-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李祥安
联系人座机
025-58287610
联系人手机号
联系人Email
xiangan.li@iasobio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区新锦湖路3
联系人邮编
210018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
观察伊基奥仑赛注射液治疗患者的安全性
观察伊基奥仑赛注射液治疗患者的有效性
观察CAR-T细胞在体内的存续情况
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1) 接受过伊基奥仑赛注射液治疗； 2) 若参与了伊基奥仑赛注射液上市前临床研究或上市后真实世界研究，则要求完成或提前退出原研究； 3) 自愿签署伦理委员会批准的知情同意书
排除标准
- 伊基奥仑赛注射液回输后至签署知情同意之前接受过另外一种基于慢病毒载体的细胞或基因治疗（无论是商业化的产品还是参加临床研究的研究药物）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊基奥仑赛注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、伊基奥仑赛注射液相关不良事件和严重不良事件； 2、细胞回输后5年内的恶性肿瘤、神经系统疾病、免疫原性或自身免疫类疾病、感染的严重不良事件。 | 每年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、多发性骨髓瘤疗效终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 2、药代动力学终点：外周血慢病毒载体拷贝数（VCN）。 | 每年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 付蓉 | 医学博士 | 主任医师 | 022-60361044 | furong8369@tmu.edu.cn | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
| 李剑 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69151188 | lijian@pumch.cn | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 北京协和医院 |
| 杜鹃 | 医学博士 | 主任医师 | 021-81885423 | juan_du@live.com | 上海市-上海市-上海市凤阳路415号 | 200003 | 上海长征医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海长征医院 | 杜鹃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2024-11-30 |
| 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
