登记号
CTR20191662
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于2月龄~6岁健康人群百日咳、白喉、破伤风感染的免疫预防
试验通俗题目
吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 Ⅰ期临床试验
试验专业题目
初步评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄~6岁儿童中接种安全性的随机、盲法、阳性苗对照I期临床试验
试验方案编号
CS-CTP-DTcP-Ⅰ ；1.2版
方案最近版本号
1.3
版本日期
2020-12-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苟锦博
联系人座机
022-58213600-6051
联系人手机号
联系人Email
jinbo.gou@cansinotech.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-经济技术开发区西区南大街185号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
初步评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄-6岁健康儿童中接种安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
60天(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2月龄、3月龄、18~24月龄和4~6岁健康人群
- 愿意提供身份证明材料
- 监护人或被委托人知情同意，签署知情同意书
- 监护人或被委托人能遵守临床研究方案的要求
- 经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者
- 2月龄婴儿未接种过含百白破、IPV、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗
- 3月龄婴儿未接种过含百白破、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗、AC群流脑结合疫苗；3月龄（C3组）婴儿同时未接种过含IPV成分的疫苗
- 18~24月龄已完成免疫规划DTaP疫苗3剂接种者，且未进行百白破疫苗加强免疫
- 4~6岁已完成免疫规划DTaP疫苗或含有百白破成分相似类型疫苗4剂接种，但未接种DT疫苗者
排除标准
- 1岁以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）或者低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）
- 有产程异常、窒息抢救史者
- 已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者
- 在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者
- 过敏体质者
- 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 由于甲状腺疾病需要治疗
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 过去6个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超过10天），允许吸入和局部使用类固醇
- 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
- 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
- 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
- 在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶；给药途径：肌肉注射；用法：按2、3、4月龄或3、4、5月龄或2、4、6月龄程序接种3剂，18-24月龄、4-6岁接种1剂，每次接种量均为0.5ml。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗（共纯化）
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；给药途径：肌肉注射；按3、4、5月龄程序接种3剂，每次接种量均为0.5ml。18-24月龄加强1剂，每次接种量均为0.5ml。
|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗,英文名：Diphtheria,tetanus,pertussis(acellular,component),poliomyelitis(inactivated)vaccine and Haemophilus type b conjugate vaccine,adsorbed,商品名：潘太欣/PENTAXIM
|
用法用量:由注射用粉末和预填充注射器装注射用混悬液构成；规格:含两个包材包装，其一为混悬液，0.5ml/支，其二为冻干粉；给药途径：肌肉注射；用法：2、3、4月龄或3、4、5月龄进行3剂基础免疫，1-2岁期间加强1剂，每次接种量均为0.5ml。
|
|
中文通用名:吸附白喉破伤风联合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：2.0ml/瓶；给药途径：肌肉注射；接种1剂，每次人用剂量0.5ml；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应发生率 | 每剂接种后30分钟、7天内、30天内 | 安全性指标 |
| SAE发生率 | 全程免疫后360天内 | 安全性指标 |
| 4-6岁受试者血生化及血常规异常情况 | 接种后第4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞 | 学士 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 长葛市疾病预防控制中心 | 徐学军 | 中国 | 河南 | 长葛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-06 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-09 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-17 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 400 ；
实际入组总例数
国内: 400 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-28；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-28；
试验终止日期
国内：2021-10-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
