登记号
CTR20251730
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗
试验通俗题目
评估受试制剂美沙拉秦灌肠液（规格：60 g: 4 g）与参比制剂（莎尔福®）（规格：60 g: 4 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验。
试验专业题目
评估受试制剂美沙拉秦灌肠液（规格：60 g: 4 g）与参比制剂（莎尔福®）（规格：60 g: 4 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验。
试验方案编号
HJRD-2025-002-FX
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
殷双双
联系人座机
0512-62871773
联系人手机号
18451842307
联系人Email
shuangshuangyin@szhjrd.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区集贤街11号南楼2
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评估受试制剂美沙拉秦灌肠液（规格：60 g: 4 g）与参比制剂（莎尔福®）（规格：60 g: 4 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 参与者筛选前3个月内排便频率正常（每天≤2次，至每周≥3次）
- 在筛选期根据直肠指检和粪便常规+隐血检查结果，直肠和肛门处于健康状态（以研究者判断为准）
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）。其中女性参与者为绝经期女性，或育龄女性：a）在筛选前6个月内，正常月经周期，平均为28~35天；b）月经期避开计划给药期（第1、9、17天）；c）月经结束日在试验第-1天之前的7天内；d）未处于妊娠期或哺乳期、妊娠检查结果阴性
- 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者
- 对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、皮炎、荨麻疹、湿疹），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、焦亚硫酸钾、柳氮磺吡啶或本品任何成份过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
- 在接受试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者
- 有低血糖病史者
- 有肛门直肠疾病现病史或既往史，包括瘘管、结构异常、以及影响灌肠液保留能力的直肠张力疾病者，或有结肠炎、痔疮、肛裂或有严重的肛门疾病，且导致直肠给药困难者
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 胃肠道梗阻者
- 在接受试验用药品前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间内进行手术者
- 在接受试验用药品前28天内使用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者
- 在接受试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 在接受试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在接受试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
- 在接受试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
- 在接受试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或筛选前28天内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者
- 在筛选期直肠给药测试不合格者
- 因自身原因不能参加试验者
- 研究者判定其它不适宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦灌肠液
|
剂型:灌肠液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦灌肠液
|
剂型:灌肠液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后60小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、Kel | 给药后60小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙振亮 | 博士 | 研究员 | 18018821025 | zhenliang6@126.com | 上海市-上海市-奉贤区南桥新城南奉公路6600号 | 201499 | 上海市奉贤区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市奉贤区中心医院 | 孙振亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
